一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】本品顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～9.4。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】本品顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～9.4。
磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料詳細信息
磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料
理化性狀
無水物：白色或類白色粉末，具有引濕性；十二水物：無色或白色結(jié)晶、塊狀，無臭，空氣中易風(fēng)化失水國家藥典委...。溶解性：水中易溶；乙醇中幾乎不溶。理化特性：10% 水溶液 pH9.0?9.4，弱堿性國家藥典委...；十二水物常溫風(fēng)化，100℃失去全部結(jié)晶水；加熱至 240?250℃分解生成焦磷酸鈉；水溶液穩(wěn)定，耐受 121℃高壓蒸汽滅菌；常和磷酸二氫鈉配對構(gòu)建磷酸鹽緩沖體系；不同結(jié)晶水物料摩爾質(zhì)量不同，投料不可直接互換，必須摩爾換算。
藥典鑒別項目
1、水溶液顯鈉鹽鑒別反應(yīng)（火焰顯鮮黃色）國家藥典委...。2、水溶液顯磷酸鹽鑒別反應(yīng)，加硝酸銀試液生成黃色沉淀，沉淀溶于稀硝酸與氨水國家藥典委...。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
堿度 pH9.0?9.4、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、縮合磷酸鹽、鋁鹽、鐵鹽、水中不溶物、干燥失重（區(qū)分無水 / 二水 / 十二水）、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；供注射用規(guī)格額外增加細菌內(nèi)毒素、微生物限度；含量測定采用鹽酸滴定法國家藥典委...。
作用機理（輔料功能）
1、pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑：與磷酸二氫鈉復(fù)配組成磷酸鹽緩沖對，穩(wěn)定制劑 pH，提升藥物化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛用于注射液、滴眼液、口服溶液、凍干制劑。2、電解質(zhì)組分：提供鈉離子、磷酸根離子，用于腸外營養(yǎng)補液制劑，糾正低磷血癥。3、螯合輔助：絡(luò)合微量金屬離子，降低金屬離子催化藥物氧化降解。4、堿化劑：可堿化尿液，調(diào)節(jié)制劑體系酸堿環(huán)境。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
1、注射制劑（供注射用級別）：大輸液、電解質(zhì)注射液、凍干粉末緩沖鹽組分；2、眼用制劑：滴眼液緩沖鹽，匹配眼表生理 pH；3、口服制劑：口服溶液、合劑、顆粒劑，pH 調(diào)節(jié)、電解質(zhì)補充；4、外用制劑：沖洗液、洗劑緩沖體系。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
藥典經(jīng)典無機緩沖鹽；緩沖區(qū)間 pH7?9，緩沖性能穩(wěn)定；可耐受高壓滅菌；離子配伍范圍廣；和磷酸二氫鈉配比靈活調(diào)整緩沖 pH；制劑工藝成熟。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封干燥保存；無水物注意防潮引濕；十二水合物避免高溫，防止風(fēng)化失水；不同結(jié)晶水形態(tài)不可直接替換投料，需要摩爾換算。2、嚴禁和鈣鹽、鎂鹽直接混配，易析出磷酸鹽沉淀；含多價金屬離子處方，必須提前做相容性考察。3、緩沖體系與磷酸二氫鈉配對使用，二者投料比例直接決定成品 pH，配比不可隨意改動。4、注射劑型務(wù)必選用供注射用規(guī)格，配制使用注射用水。5、可耐受 121℃高壓滅菌；避免長時間高溫強酸性條件，防止生成縮合磷酸鹽雜質(zhì)。
儲存條件
密封，在干燥處保存。
磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料
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