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醫(yī)藥級磷酸二氫鉀藥典藥用輔料產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥級磷酸二氫鉀藥典藥用輔料
本品按干燥品計(jì)算，含KH2PO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆?；驂K狀物。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】本品顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
本品按干燥品計(jì)算，含KH2PO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆?；驂K狀物。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】本品顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
醫(yī)藥級磷酸二氫鉀藥典藥用輔料詳細(xì)信息
醫(yī)藥級磷酸二氫鉀藥典藥用輔料
理化性狀
無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末、顆?；驂K狀物；無臭。溶解性：水中易溶；乙醇中幾乎不溶。理化特性：2.7% 水溶液 pH4.2?4.5，弱酸性；相對密度 2.338；常溫空氣中穩(wěn)定；加熱至 400℃脫水生成偏磷酸鉀；可與磷酸氫二鉀復(fù)配構(gòu)建經(jīng)典磷酸鹽緩沖體系；吸濕性微弱；固體熱穩(wěn)定性好；水溶液耐高溫滅菌。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、水溶液顯鉀鹽鑒別反應(yīng)（鈷玻璃火焰顯紫色）。2、水溶液顯磷酸鹽鑒別反應(yīng)，加硝酸銀試液生成黃色沉淀，沉淀溶于氨水與稀硝酸。
全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度（pH4.2?4.5）、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、縮合磷酸鹽、鈉、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽；供注射用增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度；磷酸二氫鉀藥典藥用輔料
作用機(jī)理（輔料功能）
1、pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑：與磷酸氫二鉀搭配，配制磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定制劑 pH，提升藥物穩(wěn)定性，廣泛用于注射液、滴眼液、口服溶液。2、電解質(zhì)組分：提供鉀離子、磷酸根，用于電解質(zhì)補(bǔ)液制劑，糾正低磷、低鉀。3、滲透壓調(diào)節(jié)劑：調(diào)節(jié)制劑滲透壓，適配注射、眼用制劑。4、助溶穩(wěn)定劑：緩沖體系維持藥物解離狀態(tài)，減少藥物析出沉淀。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
1、注射制劑（供注射用規(guī)格）：大輸液、電解質(zhì)注射液、凍干制劑緩沖對組分；2、眼用制劑：滴眼液緩沖鹽，維持眼表生理 pH；3、口服制劑：口服溶液、合劑、顆粒，pH 調(diào)節(jié)、電解質(zhì)補(bǔ)充；4、外用制劑：洗劑、沖洗液緩沖體系。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
藥典經(jīng)典無機(jī)緩沖鹽；緩沖區(qū)間 pH4?6，緩沖性能穩(wěn)定；耐高溫滅菌；離子相容性好；與磷酸氫二鉀復(fù)配可靈活調(diào)節(jié)緩沖 pH；制劑工藝成熟。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封保存，粉體吸潮會影響稱量精度。2、嚴(yán)禁與鈣鹽、鎂鹽直接混配，容易產(chǎn)生磷酸鹽沉淀；含多價金屬離子處方提前做相容性考察。3、緩沖體系常和磷酸氫二鉀配對使用，二者配比決定緩沖 pH；配比變更會直接改變成品 pH，不可隨意改動投料比例。4、注射液選用供注射用級別，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素；配制用水選用注射用水。5、可耐受 121℃高壓滅菌；避免強(qiáng)堿性長時間高溫。
儲存條件
密封，在干燥處保存。
醫(yī)藥級磷酸二氫鉀藥典藥用輔料
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