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  • 藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥
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陜西西安市

更新時(shí)間

2026/8/19 13:58:12

王伊

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藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥
本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算,含林可霉素(C18H34N2O6S)不得少于82.5%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;有微臭或特殊臭。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。

藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥詳細(xì)信息

藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥

理化性狀

白色結(jié)晶性粉末;帶有微臭或特殊臭氣,味苦。溶解性:水、甲醇中易溶;乙醇中略溶;丙酮幾乎不溶。理化特性:氨基糖苷類酰胺結(jié)構(gòu)抗生素;10% 水溶液 pH5.0?7.0;比旋度 + 135°~+150°;固體常溫密閉條件穩(wěn)定性良好;水溶液可耐受流通蒸汽滅菌;強(qiáng)酸強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)發(fā)生酰胺鍵水解;主要雜質(zhì)為林可霉素 B,藥典嚴(yán)格限定不得高于 5.0%。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品水溶液,加茚三酮試液,加熱顯藍(lán)紫色。2、水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)。3、薄層色譜鑒別:供試品斑點(diǎn)與林可霉素對(duì)照品斑點(diǎn)位置顏色一致。4、紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸林可霉素對(duì)照?qǐng)D譜一致。5、高效液相色譜:主峰保留時(shí)間與對(duì)照品一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

性狀、比旋度、酸堿度、水分、有關(guān)物質(zhì)、林可霉素 B 組分限度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽;注射用原料增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度;含量測(cè)定采用高效液相色譜法(檢測(cè)波長(zhǎng) 214nm)。

藥理作用與機(jī)理

作用于細(xì)菌核糖體 50S 亞基,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)肽鏈延伸合成,以抑菌為主,高濃度對(duì)高度敏感菌可呈現(xiàn)殺菌效果國(guó)家藥品監(jiān)...。抗菌譜:主要針對(duì)革蘭陽(yáng)性菌,金黃色葡萄球菌(含部分耐青霉素菌株)、鏈球菌、肺炎鏈球菌;對(duì)各類厭氧菌活性突出;對(duì)腸球菌、多數(shù)革蘭陰性菌、真菌無作用;與大環(huán)內(nèi)酯類存在部分交叉耐藥,與青霉素、頭孢無交叉耐藥性國(guó)家藥品監(jiān)...。臨床適用:敏感菌所致呼吸道感染、皮膚軟組織感染、骨與關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、婦科盆腔感染;青霉素過敏患者替代用藥;也可用于皮膚外用、眼科局部細(xì)菌感染。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

鹽酸林可霉素注射液(肌內(nèi)注射、靜脈滴注)

口服固體制劑

林可霉素片、膠囊、口服溶液

外用制劑

林可霉素軟膏、凝膠、搽劑;滴眼液(眼部細(xì)菌感染)

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

林可酰胺類經(jīng)典抗生素;骨組織穿透性優(yōu)秀;對(duì)厭氧菌效果突出;可作為青霉素過敏患者替代用藥;水溶性好,制劑工藝成熟,口服、注射、外用多劑型均可開發(fā)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密閉保存,原料穩(wěn)定性較好,成品注射液建議遮光儲(chǔ)存。2、水溶液避免長(zhǎng)時(shí)間高溫強(qiáng)堿條件,防止水解雜質(zhì)升高;注射制劑嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素。3、嚴(yán)禁與紅霉素、氯霉素復(fù)配;注射工藝不可與新生霉素、卡那霉素混瓶配制。4、口服制劑處方避免和白陶土類止瀉制劑同時(shí)投料,會(huì)顯著降低本品吸收,間隔至少 2 小時(shí)。5、嚴(yán)格控制林可霉素 B 雜質(zhì),不同批次原料組分差異會(huì)影響抗菌效價(jià),更換供應(yīng)商需做處方對(duì)比。

儲(chǔ)存條件

密閉,在干燥處保存。

藥用級(jí)鹽酸林可霉素藥典抗生素原料藥

關(guān)聯(lián)品牌

一、工商信息公司全稱:萬維藥業(yè)(西安)有限公司成立時(shí)間:2023-10-25(實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+,屬品牌延續(xù))法定代表人:李荷陽(yáng)注冊(cè)資本:300萬元(實(shí)繳)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91610104MAD1X0M44D地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù):36人,規(guī)模:小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào):原料藥大王,一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng):藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種:原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體:制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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