一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務商主營：藥用輔料、化學原料藥、中藥提取物、標準品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標準品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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醫(yī)藥級DL - 酒石酸藥物成鹽螯合原料產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥級DL - 酒石酸藥物成鹽螯合原料
本品為2，3-二羥基丁二酸。按干燥品計算，含C4H6O6不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
本品為2，3-二羥基丁二酸。按干燥品計算，含C4H6O6不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
醫(yī)藥級DL - 酒石酸藥物成鹽螯合原料詳細信息
醫(yī)藥級DL - 酒石酸藥物成鹽螯合原料
理化性狀
白色或類白色結晶、顆粒或結晶性粉末；無臭，具有強烈清爽酸味。溶解性：水中易溶；乙醇中微溶；丙酮幾乎不溶。理化特性：二元羥基有機酸，兩級解離 pKa?=2.98，pKa?=4.34；水溶液呈明顯酸性；DL 型無旋光性；L (+)- 酒石酸具有右旋光性。具備螯合（絡合）能力，可絡合金屬離子；常溫干燥環(huán)境穩(wěn)定，具有輕微引濕性；水溶液長期高溫放置易緩慢降解；可與碳酸氫鈉、碳酸鈉發(fā)生反應生成二氧化碳，是泡騰體系經(jīng)典酸性組分。
藥典鑒別項目（DL - 酒石酸）
1、水溶液顯酸性，可使藍色石蕊試紙變紅。2、樣品水溶液調(diào)至中性，加入間苯二酚、溴化鉀硫酸溶液，水浴加熱顯深藍色，稀釋后轉(zhuǎn)為紅色。3、紅外吸收圖譜與 DL - 酒石酸對照圖譜一致。4、酸堿滴定特征佐證。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、草酸鹽、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；
作用機理（輔料功能）
1、pH 調(diào)節(jié)劑：調(diào)節(jié)制劑酸堿度，優(yōu)化弱堿性藥物溶解度，提升藥物穩(wěn)定性，抑制水解降解。2、泡騰酸化劑：與碳酸氫鈉聯(lián)用，遇水反應生成 CO?，用于泡騰片、泡騰顆粒、泡騰散。3、螯合劑（金屬掩蔽劑）：絡合體系中鐵、銅等微量金屬離子，減輕金屬離子催化氧化，延緩原料變色。4、矯味劑、酸味劑：掩蓋藥物苦澀異味，改善口服溶液、顆?？诟小?、成鹽試劑：與堿性活性藥物形成酒石酸鹽（酒石酸美托洛爾、重酒石酸去甲腎上腺素等），改善藥物溶解性、溶出特性；L (+)- 酒石酸用作手性拆分劑。
制藥應用領域
1、口服固體制劑：泡騰片、顆粒、分散片、咀嚼片 pH 調(diào)節(jié)、泡騰體系酸化、矯味。2、液體制劑：口服溶液、糖漿、滴劑緩沖體系、酸度調(diào)節(jié)、抗氧化增效。3、注射制劑（合規(guī)注射級輔料）：注射液 pH 調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑（必須選用對應注射級規(guī)格）。4、原料藥合成：藥物成鹽、手性異構體拆分（優(yōu)先 L (+)- 酒石酸）。5、外用制劑：洗劑、凝膠酸度調(diào)節(jié)劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
酸性柔和、酸味純正持久；水溶性好；泡騰反應速率適中；兼具調(diào)節(jié) pH 與金屬螯合雙重作用；與絕大多數(shù)藥用輔料相容性良好；藥典收載，應用成熟。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封干燥儲存，防止吸潮結塊；庫房避免與強堿、氧化劑混放。2、泡騰處方需嚴格控制水分，原料水分過高易提前發(fā)生酸堿反應，導致制劑脹氣失效。3、處方含有鈣鹽、鎂鹽、金屬離子活性成分時，預先開展相容性試驗，防止析出沉淀。4、液體制劑滅菌工藝控制溫度與時間，減少長時間高溫造成有機酸降解。5、手性藥物成鹽不可使用 DL - 酒石酸替代 L (+)- 酒石酸，避免影響藥物晶型與藥效。
儲存條件
密封，置于陰涼干燥通風處保存。
醫(yī)藥級DL - 酒石酸藥物成鹽螯合原料
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