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  • 醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料
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陜西西安市

更新時(shí)間

2026/8/18 16:41:15

王伊

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醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料
本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。
中文名稱:交聯(lián)羧甲纖維素鈉 CAS 號(hào):74811-65-7
化學(xué)定義:交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽,羧甲基纖維素鈉經(jīng)交聯(lián)改性形成的高分子聚合物
【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在無(wú)水乙醇或丙酮中不溶。

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料詳細(xì)信息

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料

理化性狀

白色或類白色纖維狀細(xì)膩粉末;無(wú)臭、無(wú)味;具有顯著引濕性。溶解性:不溶于水,遇水快速吸水溶脹,形成穩(wěn)定混懸液,不會(huì)形成黏稠凝膠;在無(wú)水乙醇、丙酮、甲苯等有機(jī)溶劑中均不溶解。理化特性:三維交聯(lián)網(wǎng)狀高分子結(jié)構(gòu);吸水后體積可膨脹至原體積 4~8 倍;依靠溶脹壓力與毛細(xì)管雙重作用實(shí)現(xiàn)崩解;在 pH5.0~7.0 區(qū)間性能好,強(qiáng)酸性環(huán)境下溶脹能力下降;常規(guī)制粒、干燥溫度下熱穩(wěn)定性良好;流動(dòng)性中等,常搭配微晶纖維素改善粉體加工性能;和普通羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)最大區(qū)別:CMC-Na 可溶于水,本品交聯(lián)改性僅溶脹、不溶解。1% 水混懸液 pH:5.0~7.0

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品 1g,加入 0.0004% 亞甲藍(lán)溶液 100ml,充分?jǐn)嚢桁o置,生成特征藍(lán)色纖維狀沉淀。2、取本品加水制成混懸液,加入 α- 萘酚甲醇試液,沿管壁緩慢加入硫酸,液面交界處出現(xiàn)紫紅色環(huán)(多糖特征顯色)。3、混懸液火焰試驗(yàn)顯鈉鹽特征亮黃色火焰。4、紅外光吸收?qǐng)D譜與交聯(lián)羧甲纖維素鈉對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

沉降體積、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、水中可溶物、氯化鈉與乙醇酸鈉總量、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、微生物限度;含量控制指標(biāo)為取代度測(cè)定。

作用機(jī)理

1、溶脹崩解機(jī)制:水分滲入高分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),大量水分子進(jìn)入聚合物鏈之間產(chǎn)生滲透壓,顆粒急劇膨脹產(chǎn)生大內(nèi)部應(yīng)力,破壞片劑結(jié)合力,促使片劑碎裂分散。2、毛細(xì)管導(dǎo)水作用:粉末多孔纖維結(jié)構(gòu)形成大量微小毛細(xì)管通道,加速水分持續(xù)滲入片劑內(nèi)部,進(jìn)一步加快崩解速度。3、不形成高黏凝膠:吸水僅溶脹不溶解,不會(huì)產(chǎn)生黏性糊狀物堵塞孔隙,避免阻滯藥物釋放,適合速釋、分散片配方。
典型添加參考:濕法制粒常用 2%~4%;直接壓片處方 1%~3%;可顆粒內(nèi)添加、顆粒外加,內(nèi)外結(jié)合使用崩解效果更佳。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑:普通片劑、分散片、口崩片、咀嚼片、硬膠囊、顆粒劑,主流高效崩解劑;適配濕法制粒、干法制粒、直接壓片全部主流工藝。2、干混懸劑、固體飲料、膳食補(bǔ)充片劑,輔助分散、抗結(jié)塊。?禁止用于注射制劑;不適用于高濃度強(qiáng)酸性長(zhǎng)效液體制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

崩解速度快,批間穩(wěn)定性良好;適用范圍廣,中性、弱酸性處方均可使用;與多數(shù)藥用輔料相容性佳;和交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉并稱為三大超級(jí)崩解劑;溶脹后無(wú)黏性糊化現(xiàn)象,更利于難溶性藥物溶出釋放。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、雙層內(nèi)膜密封包裝儲(chǔ)存,嚴(yán)防吸潮;生產(chǎn)車間環(huán)境相對(duì)濕度建議控制在 60% 以內(nèi)。2、避免與多價(jià)金屬離子原料、高濃度強(qiáng)酸輔料同體系配伍。3、粉塵極易擴(kuò)散,投料系統(tǒng)配置負(fù)壓除塵,防范交叉污染。4、濕法制粒后干燥溫度不宜長(zhǎng)時(shí)間超過 70℃,高溫疊加高濕會(huì)不可逆降低崩解性能。5、與鞣質(zhì)、生物堿原料藥配伍前,務(wù)必開展吸附評(píng)估。

儲(chǔ)存條件

密封,置于陰涼干燥通風(fēng)庫(kù)房保存,防止受潮。

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉藥典藥用輔料

關(guān)鍵詞:原料藥

關(guān)聯(lián)品牌

一、工商信息公司全稱:萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司成立時(shí)間:2023-10-25(實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+,屬品牌延續(xù))法定代表人:李荷陽(yáng)注冊(cè)資本:300萬(wàn)元(實(shí)繳)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91610104MAD1X0M44D地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù):36人,規(guī)模:小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào):原料藥大王,一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng):藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種:原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體:制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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