一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務商主營：藥用輔料、化學原料藥、中藥提取物、標準品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標準品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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藥用大豆磷脂藥典藥用輔料產品參數
| 產地 | 國產 | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
藥用大豆磷脂藥典藥用輔料
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，大豆磷脂酰膽堿不得少于45.0%，大豆磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，大豆磷脂酰膽堿和大豆磷脂酰乙醇胺總量不得少于70.0%。
【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，大豆磷脂酰膽堿不得少于45.0%，大豆磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，大豆磷脂酰膽堿和大豆磷脂酰乙醇胺總量不得少于70.0%。
【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
藥用大豆磷脂藥典藥用輔料詳細信息
藥用大豆磷脂藥典藥用輔料
理化性狀
黃色至棕色半固體、蠟狀塊狀物；具有特征輕微脂類氣味，有吸濕性。溶解性：乙醇易溶；丙酮不溶；水中幾乎不溶。理化特性：天然兩性磷脂混合物，主要組分磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇；非離子兩親表面活性劑；HLB 范圍適中，兼具乳化、增溶、潤濕作用；遇光、氧氣、高溫快速氧化，過氧化值上升；酸敗后顏色加深、產生異味。關鍵內控指標：酸值≤30；碘值≥75；過氧化值≤3.0。
藥典鑒別項目
1、乙醇溶液加入 5% 氯化鎘乙醇試液，產生白色沉淀；2、硝酸鉍鉀顯色鑒別；3、薄層色譜或液相色譜確認磷脂組分；4、磷元素定性鑒別。
藥典全套質量檢查項目
水分、酸值、碘值、過氧化值、己烷不溶物、有關物質（溶血磷脂）、殘留溶劑、重金屬、砷鹽、微生物限度；供注射用額外檢測：細菌內毒素、溶血磷脂限度、溶血性試驗；采用液相色譜測定磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量。
作用機理
分子同時具備親水頭部與疏水脂肪酸鏈，定向排布于油水界面，降低界面張力，穩(wěn)定乳滴；可形成脂質雙分子層，用作脂質體膜材；改善粉體潤濕性，提升難溶性藥物分散性；生物相容性優(yōu)良，與細胞膜磷脂結構相近。
制藥應用領域
1、注射制劑（僅限注射級）：靜脈脂肪乳乳化劑、脂質體載體、難溶藥物納米乳輔料；2、口服制劑（口服級）：軟膠囊內容物乳化劑、固體分散體載體、混懸液穩(wěn)定劑；3、外用制劑：乳膏、凝膠、洗劑乳化劑、皮膚保濕調理輔料；?口服級不可配制注射液；原料不能直接作為眼內注射輔料。
產品核心優(yōu)勢
天然來源磷脂輔料，生物相容性好；同時具備乳化、增溶、分散、膜材多重功能；是靜脈脂肪乳、脂質體制劑主流乳化原料。
配伍提示與生產注意事項
1、全程避光、隔絕空氣，投料盡量低溫操作；水溶液 / 乳液體系添加抗氧劑（維生素 E 等）延緩氧化；2、避免強堿、長時間高溫工藝；3、制備乳劑可與泊洛沙姆、吐溫等非離子表活復配，處方提前考察穩(wěn)定性；4、開封后盡快用完，充氮密封儲存更佳。
儲存條件
遮光，密閉；供注射用推薦 - 18℃以下低溫保存，口服級涼暗處保存。
藥用大豆磷脂藥典藥用輔料
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