馬來(lái)酸氯苯那敏 藥典藥用原料藥

藥典鑒別項(xiàng)目

1、高效液相色譜法：主峰保留時(shí)間與馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品一致；

2、紅外分光光度法：圖譜與藥典標(biāo)準(zhǔn)光譜匹配；

3、紫外分光光度法：鹽酸溶液在 261nm 存在最大吸收；

4、馬來(lái)酸鹽鑒別：高錳酸鉀試液可使紅色褪去（雙鍵氧化特征）。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度；

溶液澄清度與顏色；

有關(guān)物質(zhì)（合成中間體、降解雜質(zhì)）；

干燥失重（≤0.5%）；

熾灼殘?jiān)ā?.1%）；

重金屬（≤10ppm）、砷鹽；

微生物限度；

含量測(cè)定采用 HPLC。

藥理作用與作用機(jī)理

馬來(lái)酸氯苯那敏為第一代競(jìng)爭(zhēng)性H?受體拮抗劑。

可逆阻斷組織 H?組胺受體，抑制組胺引起毛細(xì)血管擴(kuò)張、血管通透性升高、平滑肌收縮，緩解過(guò)敏水腫、瘙癢、流涕、打噴嚏等過(guò)敏癥狀；可透過(guò)血腦屏障，對(duì)中樞產(chǎn)生輕度抑制，易引發(fā)嗜睡。

尚有較弱抗 M 膽堿作用，用藥后可出現(xiàn)口干。

起效較快，作用持續(xù) 4～6 小時(shí)。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑原料藥

馬來(lái)酸氯苯那敏片；用于蕁麻疹、濕疹、過(guò)敏性鼻炎、藥疹、皮膚瘙癢癥。

2、復(fù)方感冒制劑核心原料

大量感冒靈顆粒、復(fù)方氨酚烷胺片、小兒感冒顆粒、止咳抗過(guò)敏復(fù)方片劑 / 膠囊，緩解打噴嚏、流清涕等過(guò)敏樣卡他癥狀。

3、注射制劑原料

馬來(lái)酸氯苯那敏注射液；用于重癥急性過(guò)敏、輸血反應(yīng)、藥物過(guò)敏急救輔助用藥。

4、外用制劑原料

抗過(guò)敏乳膏、凝膠、滴鼻液復(fù)方組分，輔助減輕皮膚、鼻黏膜過(guò)敏瘙癢。

5、獸藥抗過(guò)敏原料

畜禽過(guò)敏性皮炎、蕁麻疹制劑原料。

原料藥不可直接使用，必須加工為合規(guī)制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、經(jīng)典第一代抗組胺藥，價(jià)格低廉，適應(yīng)癥廣泛；

2、馬來(lái)酸鹽水溶性優(yōu)良，可同時(shí)開發(fā)口服、注射多種劑型；

3、與解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳藥配伍兼容性好，是感冒復(fù)方制劑常用抗過(guò)敏組分；

4、藥典標(biāo)準(zhǔn)成熟，工業(yè)化產(chǎn)能充足，配方數(shù)據(jù)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、原料建議遮光儲(chǔ)存，長(zhǎng)期光照會(huì)緩慢變色；

2、本品具備中樞抑制作用，制劑說(shuō)明書警示：服藥后不宜駕駛、高空作業(yè)；

3、不可與中樞鎮(zhèn)靜藥、酒精大量聯(lián)用，嗜睡作用疊加；

4、抗膽堿作用會(huì)加重青光眼、前列腺增生患者癥狀，相關(guān)人群慎用；

5、水溶液長(zhǎng)期高溫滅菌需考察有關(guān)物質(zhì)增長(zhǎng)，優(yōu)化滅菌參數(shù)；

6、避免與堿性藥物長(zhǎng)時(shí)間配伍，可能影響穩(wěn)定性；

7、工業(yè)粗品雜質(zhì)不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)禁投入藥用制劑生產(chǎn)。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封，陰涼干燥庫(kù)房保存；遠(yuǎn)離強(qiáng)光、熱源；避免與強(qiáng)堿性物料長(zhǎng)期混放。

馬來(lái)酸氯苯那敏 藥典藥用原料藥