一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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枸櫞酸氯米芬 藥典藥用原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | ［50-41-9］ | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C26H28ClNO?C6H8O7 | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
枸櫞酸氯米芬 藥典藥用原料藥
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。 熔點：116.5～118℃
溶解性：甲醇易溶；乙醇可溶；水、丙酮微溶。
理化特點：三苯乙烯類結(jié)構(gòu)，兼具抗雌激素與弱雌激素雙重活性；對光線敏感，光照易變色、雜質(zhì)上升；干燥密閉環(huán)境穩(wěn)定性較好；分子含叔胺結(jié)構(gòu)，可與有機酸成鹽；水溶液穩(wěn)定性一般，不宜長期放置。
紫外特征吸收：233nm、290nm，為藥典鑒別與含量測定依據(jù)。
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。 熔點：116.5～118℃
溶解性：甲醇易溶；乙醇可溶；水、丙酮微溶。
理化特點：三苯乙烯類結(jié)構(gòu)，兼具抗雌激素與弱雌激素雙重活性；對光線敏感，光照易變色、雜質(zhì)上升；干燥密閉環(huán)境穩(wěn)定性較好；分子含叔胺結(jié)構(gòu)，可與有機酸成鹽；水溶液穩(wěn)定性一般，不宜長期放置。
紫外特征吸收：233nm、290nm，為藥典鑒別與含量測定依據(jù)。
枸櫞酸氯米芬 藥典藥用原料藥詳細信息
枸櫞酸氯米芬 藥典藥用原料藥
藥典鑒別項目
1、紫外分光光度法：乙醇溶液在 233nm、290nm 存在最大吸收；2、高效液相色譜法：主峰保留時間與枸櫞酸氯米芬對照品一致；3、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜匹配；4、枸櫞酸鹽特征鑒別反應(yīng)；5、薄層色譜鑒別，斑點位置與對照品相符。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
溶液澄清度與顏色；有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)控異構(gòu)體、合成中間體、降解雜質(zhì)）；順反異構(gòu)體比例檢查；干燥失重（≤0.5%）、熾灼殘渣（≤0.1%）；重金屬（≤10ppm）、砷鹽；微生物限度；含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與作用機理
枸櫞酸氯米芬為選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（SERM），具備強抗雌激素、微弱雌激素激動雙重活性。競爭性結(jié)合下丘腦、垂體、卵巢雌激素受體，阻斷內(nèi)源性雌激素負(fù)反饋抑制；促使下丘腦釋放 GnRH，刺激垂體分泌 FSH、LH，誘導(dǎo)卵巢卵泡發(fā)育成熟，觸發(fā)排卵。
詳細應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）
1、口服固體制劑原料藥（主流）
枸櫞酸氯米芬片、枸櫞酸氯米芬膠囊；臨床適應(yīng)癥：①無排卵性女性不孕癥（多囊卵巢綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)排卵障礙）；②黃體功能不足；③卵巢功能篩查試驗；④少精子癥所致男性不育。
2、生殖領(lǐng)域復(fù)方制劑原料
與調(diào)理性激素藥物配伍開發(fā)口服復(fù)方促孕制劑。
3、藥理科研實驗原料
生殖內(nèi)分泌、雌激素受體機制研究標(biāo)準(zhǔn)試劑。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、全程遮光生產(chǎn)與儲存，光照誘發(fā)氧化變色、異構(gòu)體比例改變；2、水溶性偏弱，液體制劑研發(fā)需要醇類助溶劑；優(yōu)先開發(fā)固體制劑；3、避免與雌激素類藥物大劑量同用，相互競爭受體，降低促排卵藥效；4、用藥制劑說明書重點警示：卵巢囊腫、不明原因陰道出血、嚴(yán)重肝功能不全人群禁用；存在多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征風(fēng)險；一旦確認(rèn)受孕立即停藥；5、原料需嚴(yán)格控制順反異構(gòu)體限度，異構(gòu)體活性存在差異，直接影響藥效；6、工業(yè)粗品雜質(zhì)、異構(gòu)體不達標(biāo)，嚴(yán)禁投入藥用制劑生產(chǎn)；7、本品為管控原料藥，流通、生產(chǎn)遵守處方藥原料藥相關(guān)管理法規(guī)。
儲存條件
遮光，密封，陰涼干燥處保存；溫度控制 30℃以下；遠離強光、潮濕環(huán)境；禁止與強氧化劑混放。
枸櫞酸氯米芬 藥典藥用原料藥
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