醫(yī)藥級氨基酸原料藥 精氨酸
物理性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末；幾乎無臭。溶解性：在水中易溶，在乙醇中微溶比旋度：取本品，加 6mol/L 鹽酸溶液配制成每 1ml 含 80mg 的溶液，比旋度為 + 26.5°～+29.0°。理化特性：堿性氨基酸，分子含有胍基，水溶液呈堿性；固體狀態(tài)穩(wěn)定性良好；可與酸生成鹽（鹽酸精氨酸）；高溫條件下會發(fā)生分解；多用于口服制劑，也可用于氨基酸注射劑配方。
藥典鑒別
茚三酮反應：取本品水溶液，加入茚三酮試液，加熱，溶液顯藍紫色。
薄層色譜鑒別：供試品與 L?精氨酸對照品同法點樣展開，主斑點位置、顏色保持一致。
紅外分光光度法，本品紅外吸收圖譜應與精氨酸對照圖譜一致。
全套藥典質量檢測指標
溶液透光率：本品加水溶解后，430nm 波長測定透光率，不得低于 98.0%，管控有色雜質。氯化物：依法檢查，控制氯化物雜質限度。硫酸鹽：硫酸鹽雜質不得超出藥典規(guī)定。銨鹽：嚴格控制銨離子雜質含量。其他氨基酸：薄層色譜法檢查，不得檢出超限其他氨基酸斑點。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。熾灼殘渣：取樣 1.0g 熾灼，遺留殘渣不得超過 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。砷鹽：砷雜質控制在藥用安全限值以內。
產品作用與核心優(yōu)勢
精氨酸為藥典收錄堿性氨基酸原料藥。作用機理：參與體內蛋白質合成代謝；參與尿素循環(huán)，促進體內氨轉化為尿素排出體外，降低血氨；是一氧化氮合成前體物質；改善機體氮平衡，用于營養(yǎng)支持；鹽酸精氨酸可用于肝性腦病降血氨。產品優(yōu)勢：發(fā)酵制備，純度高；可用于口服片劑、顆粒，也可作為復方氨基酸注射液原料；批次指標穩(wěn)定，滿足 GMP 制藥生產。提示：高堿性，配伍時注意制劑 pH；腎功能不全患者制劑需慎用；注射級與口服級不可混用。
廣泛應用領域
醫(yī)藥制劑方向：片劑、顆粒劑、復方氨基酸注射液原料藥。制劑用途：肝昏迷輔助降血氨；氨基酸營養(yǎng)補充制劑；復方輸液配方；也可作為藥物合成中間體生產。
專業(yè)儲存要求
密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免高溫。
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