醫(yī)藥級(jí)氨基酸原料藥
物理性狀
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；味微酸，幾乎無(wú)臭。溶解性：在熱水中溶解，冷水中微溶，乙醇、丙酮中不溶，可溶于稀鹽酸溶液。比旋度：取本品，加 1mol/L 鹽酸溶液配制成每 1ml 含 70mg 的溶液，比旋度為 + 31.5°～+32.5°。理化特性：酸性氨基酸，分子帶有兩個(gè)羧基、一個(gè)氨基，等電點(diǎn)約 3.22；固體狀態(tài)性質(zhì)穩(wěn)定；高溫條件下可脫水生成焦谷氨酸；無(wú)引濕性；可與堿成鹽制備谷氨酸鈉等鹽類(lèi)；多用于口服制劑，一般不直接用于注射劑型。
藥典鑒別
薄層色譜鑒別：取本品與谷氨酸對(duì)照品，分別用 0.5mol/L 鹽酸溶液溶解稀釋?zhuān)┰嚻分靼唿c(diǎn)位置、顏色應(yīng)和對(duì)照品斑點(diǎn)保持一致。
茚三酮反應(yīng)：本品水溶液加入茚三酮試液加熱，顯藍(lán)紫色。
紅外分光光度法，本品紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與谷氨酸對(duì)照?qǐng)D譜一致。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
溶液透光率：本品用 2mol/L 鹽酸溶解，430nm 波長(zhǎng)測(cè)定透光率，不得低于 98.0%，管控產(chǎn)品色澤雜質(zhì)。氯化物：依法檢查，雜質(zhì)限度不得大于 0.02%。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得大于 0.02%。銨鹽：銨離子雜質(zhì)嚴(yán)格控制限度，不得大于 0.02%。其他氨基酸：薄層色譜法，控制門(mén)冬氨酸等其他氨基酸雜質(zhì)，不得檢出超限雜質(zhì)斑點(diǎn)。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過(guò) 0.5%。熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^(guò) 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以?xún)?nèi)。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
谷氨酸為藥典收錄藥用氨基酸原料藥。作用機(jī)理：參與體內(nèi)蛋白質(zhì)、碳水化合物代謝；可促進(jìn)體內(nèi)氨的代謝解毒，降低血氨；參與腦組織氧化代謝，改善大腦功能；也用作營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)，同時(shí)是制備谷氨酸鈉藥物的起始原料。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：發(fā)酵工藝制備，純度穩(wěn)定；可用于口服片劑、顆粒；指標(biāo)符合制藥級(jí) GMP 要求；可作為藥物合成中間體。提示：僅用于口服制劑，不可直接作為注射原料；腎功能不全患者使用需注意；高溫加工避免長(zhǎng)時(shí)間加熱，防止脫水生成焦谷氨酸。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：谷氨酸片、顆粒劑原料藥；藥物合成中間體。制劑用途：用于肝昏迷輔助治療；神經(jīng)系統(tǒng)輔助調(diào)理；氨基酸營(yíng)養(yǎng)制劑；用于合成谷氨酸鈉等鹽類(lèi)藥物生產(chǎn)。
專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免高溫。
醫(yī)藥級(jí)氨基酸原料藥
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