藥典標(biāo)準(zhǔn)乳酸依沙吖啶 防腐原料藥
中文名稱：乳酸依沙吖啶 別名：利凡諾，雷佛奴爾
CAS 號(hào)：1837?57?6 化學(xué)名稱：6,9?二氨基?2?乙氧基吖啶乳酸鹽水合物
分子式：C15H15N3O·C3H6O3·H2O 分子量：361.40
含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含C15H15N3O·C3H6O3·H2O不得少于 99.0%，符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
物理性狀
本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。溶解性：熱水中易溶，沸無(wú)水乙醇中溶解，水中略溶，乙醇中微溶。理化特性：吖啶類消毒防腐原料藥；帶有結(jié)晶水；水溶液呈黃色；遇光易發(fā)生氧化變色；堿性條件下可析出依沙吖啶游離堿黃色沉淀；固體密封條件下相對(duì)穩(wěn)定。
藥典鑒別
取本品約 0.1g，加水 10ml 溶解，加試液使成堿性，析出黃色沉淀，濾過(guò)；濾液加入 0.5mol/L 硫酸溶液 2ml 與高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯紫紅色，加熱后顏色褪去。
取本品約 50mg，加水 5ml 溶解，加稀鹽酸酸化，再加亞硝酸鈉試液 1ml，溶液顯櫻桃紅色。
取本品水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，加入乙醇，沉淀消失。
紫外?可見(jiàn)分光光度檢測(cè)，用水溶液稀釋至適宜濃度，在 206nm、269nm、362nm 波長(zhǎng)處存在最大吸收峰。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
酸堿度：水溶液 pH 控制 5.5?7.0 區(qū)間，無(wú)過(guò)量酸堿雜質(zhì)。溶液澄清度與顏色：水溶液為黃色澄清液體，顏色不得深于規(guī)定對(duì)照液。有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測(cè)吖啶類相關(guān)降解雜質(zhì)，管控單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)限度。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量 4.5%?5.5%，管控結(jié)晶水與游離水分。熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)坏贸^(guò) 0.1%。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之三十。砷鹽：砷雜質(zhì)執(zhí)行藥用安全限值。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
乳酸依沙吖啶屬于吖啶類消毒防腐原料藥。作用機(jī)理：對(duì)革蘭陽(yáng)性細(xì)菌具備較強(qiáng)抑制殺滅效果，對(duì)部分革蘭陰性菌有效；能夠作用于創(chuàng)面，起到創(chuàng)面消毒、抑菌、促進(jìn)創(chuàng)面愈合作用；注射劑型可用于中期引產(chǎn)。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料藥結(jié)晶純度高；抑菌作用溫和，刺激性較低；適配外用溶液、軟膏多種劑型；批次質(zhì)量穩(wěn)定；雜質(zhì)嚴(yán)格管控。提示：本品為處方原料藥，注射劑型屬于管制類用藥，嚴(yán)格遵循藥品法規(guī)；需避光保存，防止光照降解變色。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向：乳酸依沙吖啶溶液、乳酸依沙吖啶軟膏；注射用乳酸依沙吖啶原料藥。臨床用途：小面積外傷創(chuàng)面、感染創(chuàng)面消毒；皮膚潰瘍、糜爛外用制劑；中期引產(chǎn)注射制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
遮光，密封，置于陰涼干燥處保存；嚴(yán)格避光，防止光照氧化變質(zhì)。
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