藥用輔料單油酸甘油酯 油脂性載體

藥用輔料單油酸甘油酯 油脂性載體

單油酸甘油酯

Danyousuan Ganyouzhi  

Glyceryl Monooleate

本品為單甘油酯（主要為單油酸甘油酯），以及多種二甘油酯和三甘油酯的混合物。由主要含三油酸甘油酯的植物油部分甘油醇解制得，或由植物或動物來源的油酸與甘油酯化反應(yīng)制得。本品按單甘油酯的標(biāo)示百分含量分為40、60與90三個規(guī)格，

【性狀】本品為黃色或淡黃色油狀液體，在室溫下可部分固化。

本品在二氯甲烷中易溶，在溶解，在水中幾乎不溶。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于6.0。

碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為65～95。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于12.0。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為150～175。

【鑒別】（1）取本品和相同規(guī)格的單油酸甘油酯對照品適量，分別加二氯甲烷制成每1ml中含約50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以-正己烷（70∶30）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品溶液所顯的主斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

（2）取本品和相同規(guī)格的單油酸甘油酯對照品適量，分別加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，供試品溶液各主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液各主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】游離甘油　取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。

另取甘油對照品適量，精密稱定，加溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg、0.2mg、0.4mg、0.8mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，用直線回歸方程計算，含游離甘油不得過6.0%。