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藥用級輔料苯甲醇 作用與用量

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2026年05月13日 09:53  

有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液。

另取苯甲醛對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;分流進(jìn)樣,分流比20∶1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為310℃。

精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。

按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯甲醛不得過0.1%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時(shí),按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.5%。

蒸發(fā)殘?jiān)?/strong>(確認(rèn)樣品符合過氧化值要求后進(jìn)行此項(xiàng)測定) 取本品10.0g,置已恒重的坩堝中,在不超過200℃的電熱板上蒸發(fā)至干,注意避免沸騰,殘?jiān)僭陔姛岚迳细稍?小時(shí),將坩堝移置干燥器內(nèi)放冷,遺留殘?jiān)坏眠^5mg(0.05%)。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。

【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;進(jìn)樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃,柱溫為130℃。

測定法 取本品,精密稱定,用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】遮光,密封保存。


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