項(xiàng)目

規(guī)格

檢測(cè)方法

性質(zhì) （物理）:

外觀

白色顆粒

USP29 -- <695>

氣味

無(wú)味

Complies

堆密度

≥ 0.60g/ml

USP29 -- <616>

緊密度

符合USP29標(biāo)準(zhǔn)

USP29 -- <616>

粒徑

* 通過(guò) 10 目, 95% 通過(guò) 20 目

USP29 -- <811>

特性分析:

含量 （HPLC）

≥ 95%

USP29 -- P2101（A）--<621>

鑒別

A: 紅外線吸收

符合標(biāo)準(zhǔn)

A: USP29 -- P2101--<197K>

B: 氯化物，鉀和硫酸鹽的檢測(cè)

符合標(biāo)準(zhǔn)

B: USP29 -- <191>

透光率

＞90.0% （10.0%水溶液t.-450nm）

USP29 -- <197>

比旋度〔α〕D20

+50.00°-- +54.00°

USP29 -- <781S>

PH值 （20mg/ml.aq.sol.）

3.0—5.0

USP29 -- <791>

干燥失重

≤ 2.0%

USP29 -- <731>

灼燒殘?jiān)?/p>

22.1%--25.0%

USP29 -- <281>

氯離子 （Cl）

11.7%--12.5%

USP29 -- <221>

硫酸鹽

15.4%--16.5%

USP29 – P2101（COS）

鈉

6.6% -- 7.9%

USP29 – P2101（P）

鉀

無(wú)沉淀物

USP29 – P2101（S）

重金屬

≤ 10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

鐵 （fe）

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

鉛

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 （As）

≤ 3.0 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

汞

≤ 0.5 ppm

AFS

有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)

符合標(biāo)準(zhǔn)

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

細(xì)菌總數(shù)

≤ 1000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 & 霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大腸肝菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙門(mén)氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

葡萄狀球菌

Negative in 10g

USP29 -- <61>

結(jié)論:

符合 USP 29 標(biāo)準(zhǔn)

包裝和儲(chǔ)存:

25℃保存在密封閉光的容器內(nèi)