藥用級聚乙二醇15羥基硬脂酸酯 有CDE登記號

簡稱 HS-15（Kolliphor HS15/Solutol HS15），非離子表面活性劑，符合中國藥典、有 CDE 備案登記號，低毒、耐高溫滅菌、增溶強(qiáng)。

一、核心作用

1. 強(qiáng)效增溶劑（最核心）

• HLB≈15，親水性強(qiáng)，形成膠束包裹難溶藥物，顯著提升溶解度（如紫杉醇、伊曲康唑、環(huán)孢素、維生素 A/D/E/K）。

• 避免傳統(tǒng)聚氧乙烯蓖麻油（EL）的過敏反應(yīng)，注射安全性高。

2. 乳化 / 穩(wěn)定 / 潤濕

• O/W 乳化劑，穩(wěn)定乳劑、混懸劑，防藥物析出。

• 潤濕劑，改善難溶藥溶出，提升口服生物利用度。

3. 促滲透、低毒安全

• 助藥物透皮 / 黏膜吸收；毒性低，可用于注射級制劑。

二、使用范圍（劑型 + 場景）

1. 注射劑（主力）

• 難溶藥注射液：紫杉醇、伏立康唑、伊曲康唑、環(huán)孢素等。

• 注射乳劑、脂質(zhì)體、納米粒載體輔料。

2. 口服制劑

• 片劑 / 膠囊 / 混懸液：非諾貝特、姜黃素等，提升溶出與吸收。

• 口服液、干混懸劑增溶穩(wěn)定。

3. 外用 / 黏膜制劑

• 眼用液、滴鼻液、凝膠、乳膏：增溶促滲、降低刺激。

• 透皮貼劑、軟膏：乳化穩(wěn)定、助滲。

4. 研發(fā)申報(bào)

• 用于仿制藥一致性評價(jià)、新藥申報(bào)，資質(zhì)齊全（藥典標(biāo)準(zhǔn)、備案登記號、COA、DMF）。

三、關(guān)鍵優(yōu)勢

• ? 藥典合規(guī)：中國藥典 + 歐美藥典收錄，CDE 備案登記號齊全。

• ? 注射安全：低毒、無過敏風(fēng)險(xiǎn)，可121℃高溫滅菌。

• ? 增溶力強(qiáng)：極低 CMC，對脂溶性藥物增溶。

• ? 資料齊全：提供全套研發(fā)申報(bào)資料，助力項(xiàng)目快速推進(jìn)。

• 藥用級聚乙二醇15羥基硬脂酸酯 有CDE登記號

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