藥用級(jí)聚山梨酯80（II）CDE登記A狀態(tài)

藥用級(jí)聚山梨酯 80（Polysorbate 80），商品名吐溫 80（Tween 80），是一種在藥物制劑中廣泛應(yīng)用的非離子型表面活性劑，主要用作乳化劑、增溶劑、穩(wěn)定劑。

一、基本信息

• 化學(xué)名稱：聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯

• CAS 號(hào)：9005-65-6

• 級(jí)別：藥用級(jí)（符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，分口服級(jí)與注射級(jí)）

• 二、理化性質(zhì)

• 外觀：淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀。

• 溶解性：在水、乙醇、甲醇中易溶；在礦物油中極微溶解。

• HLB 值：約 15，屬于親水性表面活性劑。

• 穩(wěn)定性：熱穩(wěn)定性好，pH 適用范圍廣（4-10），但在強(qiáng)酸、強(qiáng)堿下易水解，需抗氧化儲(chǔ)存。

• 三、主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典 CP2020）

• 藥用級(jí)產(chǎn)品需嚴(yán)格控制以下關(guān)鍵指標(biāo)：

• 酸值：≤ 2.0

• 皂化值：45 ~ 55

• 羥值：65 ~ 80

• 過氧化值：≤ 5.0 meq/kg（控制氧化雜質(zhì)）

• 水分：≤ 3.0%

• 四、在藥物中的主要用途

• 增溶劑

  增加難溶性藥物（如脂溶性維生素、激素）在水中的溶解度，用于注射液、口服液、滴眼液。

• 乳化劑

  制備穩(wěn)定的水包油（O/W）型乳劑，用于脂肪乳注射液、乳膏、軟膏。

• 潤(rùn)濕劑與分散劑

  改善藥物顆粒的潤(rùn)濕性，防止聚集，用于混懸劑、混懸型注射液。

• 穩(wěn)定劑

  保護(hù)蛋白質(zhì)類藥物（如疫苗、單抗），防止其變性、聚集，是生物制劑的關(guān)鍵輔料。

藥用級(jí)聚山梨酯80（II）CDE登記A狀態(tài)