藥用級聚山梨酯80(Ⅱ) 注射級藥品評審A狀態(tài)

聚山梨酯80（Ⅱ）

Jushanlizhi 80（Ⅱ）

Polysorbate 80（Ⅱ）

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸、山梨醇和環(huán)氧乙烷反應(yīng)而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。

黏度　本品的運(yùn)動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。

酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，振搖使溶解（必要時，緩慢加熱回流使溶解），加酚酞指示液5滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。

羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。

過氧化值　取本品5g，精密稱定（W），置帶攪拌子的燒杯中，加冰醋酸30ml，攪拌使溶解，加入碘化鉀試液0.5ml，準(zhǔn)確攪拌1分鐘，加水30ml，即為供試品溶液。

凍結(jié)試驗(yàn)　取本品，置玻璃容器內(nèi)，于冰浴中放置24小時，不得凍結(jié)。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成　取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%*甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化P甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水*干燥后，作為供試品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.25mm×100m, 0.20μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘。進(jìn)樣口溫度為340℃；氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應(yīng)不低于98.0%，含十四烷酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

【類別】增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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