1、產(chǎn)品用途/適用樣品
低阻力注射器密合性正壓測(cè)試儀主要用于驗(yàn)證注射器在承受正壓條件下，活塞與針筒、針座與針頭連接處的密封有效性。通過(guò)模擬臨床推注時(shí)的受力狀態(tài)，檢測(cè)是否存在藥液泄漏風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量控制以及食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽查的關(guān)鍵器具。
適用樣品包括：
一次性使用無(wú)菌注射器：涵蓋從1ml到60ml的各種規(guī)格。
低阻力注射器：針對(duì)特殊給藥場(chǎng)景設(shè)計(jì)的低摩擦力產(chǎn)品。
自毀型與防止重復(fù)使用注射器：驗(yàn)證其復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)與密封性能的兼容性。
預(yù)灌封注射器：確保藥液在儲(chǔ)存和注射過(guò)程中的完整性。
胰島素注射器：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)要求的小容量注射器具。
2、行業(yè)合規(guī)性
低阻力注射器密合性正壓測(cè)試儀在設(shè)計(jì)制造過(guò)程中嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求。其控制軟件具備數(shù)據(jù)完整性功能，如多級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯，助力企業(yè)通過(guò)體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。
3、核心技術(shù)特點(diǎn)
高精度控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)級(jí)控制單元配合精密傳感器，實(shí)現(xiàn)軸向壓力和側(cè)向力的精準(zhǔn)施加與控制。壓力測(cè)量精度優(yōu)于±0.5% F.S.，力值分辨率高達(dá)0.01N，有效保證了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品質(zhì)量判定提供可靠數(shù)據(jù)支撐。
操作便捷性：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀簡(jiǎn)便。內(nèi)置針對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)（如GB 15810, ISO 7886）的預(yù)設(shè)測(cè)試程序，用戶只需選擇對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格，即可自動(dòng)完成側(cè)向力、軸向壓力及保壓時(shí)間的設(shè)定，大幅提升檢測(cè)效率。測(cè)試結(jié)束后，芯桿自動(dòng)回位，方便取出樣品。
數(shù)據(jù)可靠性：機(jī)載微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印包括測(cè)試人員、樣品批號(hào)、測(cè)試時(shí)間及結(jié)果在內(nèi)的完整試驗(yàn)信息。設(shè)備具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，并可通過(guò)RS232接口或U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足質(zhì)量審計(jì)對(duì)原始數(shù)據(jù)溯源的要求。
4、適用范圍/場(chǎng)景
注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過(guò)程中的在線抽檢和成品出廠的最終檢驗(yàn)，確保每一批次產(chǎn)品的密封性符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等單位用于對(duì)市場(chǎng)上流通的一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。
第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專業(yè)的密合性委托測(cè)試服務(wù)。
醫(yī)院及疾控中心：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收。
5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》
ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》
YY/T 0497《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》
YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》
6、技術(shù)參數(shù)
測(cè)試項(xiàng)目：器身密合性（正壓法）
軸向壓力范圍：100 KPa ～ 400 KPa（可設(shè)定）
側(cè)向力范圍：0.25 N ～ 3.00 N（可設(shè)定）
壓力測(cè)量精度：±0.5% F.S.
側(cè)向力分辨率：0.01 N
保壓時(shí)間：0.1 ～ 99.9 S（常用設(shè)定30 S）
公稱容量適配：1 ml ～ 60 ml（特殊規(guī)格可定制夾具）
顯示方式：7英寸彩色觸摸屏
打印功能：內(nèi)置微型打印機(jī)
電源：AC 220V，50Hz
7、操作流程
第一步：樣品預(yù)處理：在23℃±2℃環(huán)境下，用注射器吸取公稱容量的蒸餾水，排除氣泡，將活塞推到一半刻度處。
第二步：裝夾與密封：將灌好水的注射器安裝在專用夾具上，用配套的錐頭塞密封注射器錐孔。
第三步：參數(shù)設(shè)定：在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的注射器規(guī)格，或手動(dòng)輸入設(shè)定的側(cè)向力、軸向壓力和保壓時(shí)間。
第四步：施加側(cè)向力：?jiǎn)?dòng)程序，夾具自動(dòng)施加設(shè)定的側(cè)向力使芯桿處于不利方向。
第五步：施加軸向壓力：通過(guò)壓縮空氣系統(tǒng)，向注射器內(nèi)部施加穩(wěn)定的正壓至設(shè)定值。
第六步：保壓觀察：進(jìn)入保壓狀態(tài)，持續(xù)規(guī)定時(shí)間（通常30秒）。設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)壓力變化，并判斷活塞或密封處有無(wú)液體泄漏。
第七步：結(jié)果輸出：測(cè)試完成后，儀器自動(dòng)顯示“合格”或“不合格”判定。按打印鍵，輸出包含詳細(xì)測(cè)試信息的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。
8、售后服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電致力于為客戶提供全生命周期的技術(shù)支持服務(wù)：
安裝調(diào)試：提供遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)或工程師上門安裝服務(wù)，確保設(shè)備到廠即用。
操作培訓(xùn)：為操作人員提供一對(duì)一的設(shè)備操作、軟件使用及日常維護(hù)培訓(xùn)。
校準(zhǔn)服務(wù)：提供免費(fèi)的儀器初始計(jì)量校準(zhǔn)，并指導(dǎo)用戶進(jìn)行年度周期性檢定。
夾具定制：針對(duì)非標(biāo)注射器或特殊測(cè)試需求，可快速設(shè)計(jì)并加工專用測(cè)試夾具。
軟件升級(jí)：長(zhǎng)期提供軟件功能優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)。
響應(yīng)機(jī)制：承諾在接到報(bào)修通知后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，提供備件先行服務(wù)，保障生產(chǎn)檢測(cè)不間斷。
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