1、產(chǎn)品用途/適用樣品

低阻力注射器密合性正壓測試儀主要用于驗證注射器在承受正壓條件下，活塞與針筒、針座與針頭連接處的密封有效性。通過模擬臨床推注時的受力狀態(tài)，檢測是否存在藥液泄漏風(fēng)險，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行出廠檢驗、質(zhì)量控制以及食品藥品檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品監(jiān)督抽查的關(guān)鍵器具。
適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：涵蓋從1ml到60ml的各種規(guī)格。

• 低阻力注射器：針對特殊給藥場景設(shè)計的低摩擦力產(chǎn)品。

• 自毀型與防止重復(fù)使用注射器：驗證其復(fù)雜機械結(jié)構(gòu)與密封性能的兼容性。

• 預(yù)灌封注射器：確保藥液在儲存和注射過程中的完整性。

• 胰島素注射器：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)要求的小容量注射器具。

2、行業(yè)合規(guī)性

低阻力注射器密合性正壓測試儀在設(shè)計制造過程中嚴格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，符合《中國藥典》及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對檢測設(shè)備的要求。其控制軟件具備數(shù)據(jù)完整性功能，如多級權(quán)限管理和審計追蹤，確保檢測數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯，助力企業(yè)通過體系考核和產(chǎn)品注冊檢驗。

3、核心技術(shù)特點

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)級控制單元配合精密傳感器，實現(xiàn)軸向壓力和側(cè)向力的精準(zhǔn)施加與控制。壓力測量精度優(yōu)于±0.5% F.S.，力值分辨率高達0.01N，有效保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品質(zhì)量判定提供可靠數(shù)據(jù)支撐。

• 操作便捷性：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀簡便。內(nèi)置針對不同標(biāo)準(zhǔn)（如GB 15810, ISO 7886）的預(yù)設(shè)測試程序，用戶只需選擇對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格，即可自動完成側(cè)向力、軸向壓力及保壓時間的設(shè)定，大幅提升檢測效率。測試結(jié)束后，芯桿自動回位，方便取出樣品。

• 數(shù)據(jù)可靠性：機載微型打印機可實時打印包括測試人員、樣品批號、測試時間及結(jié)果在內(nèi)的完整試驗信息。設(shè)備具備數(shù)據(jù)存儲功能，并可通過RS232接口或U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足質(zhì)量審計對原始數(shù)據(jù)溯源的要求。

4、適用范圍/場景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢和成品出廠的最終檢驗，確保每一批次產(chǎn)品的密封性符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 各級藥品檢驗機構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等單位用于對市場上流通的一次性使用無菌注射器進行監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測。

• 第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的密合性委托測試服務(wù)。

• 醫(yī)院及疾控中心：用于對集中采購的注射器產(chǎn)品進行入庫前的質(zhì)量驗收。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試項目：器身密合性（正壓法）

• 軸向壓力范圍：100 KPa ～ 400 KPa（可設(shè)定）

• 側(cè)向力范圍：0.25 N ～ 3.00 N（可設(shè)定）

• 壓力測量精度：±0.5% F.S.

• 側(cè)向力分辨率：0.01 N

• 保壓時間：0.1 ～ 99.9 S（常用設(shè)定30 S）

• 公稱容量適配：1 ml ～ 60 ml（特殊規(guī)格可定制夾具）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 打印功能：內(nèi)置微型打印機

• 電源：AC 220V，50Hz

7、操作流程

• 第一步：樣品預(yù)處理：在23℃±2℃環(huán)境下，用注射器吸取公稱容量的蒸餾水，排除氣泡，將活塞推到一半刻度處。

• 第二步：裝夾與密封：將灌好水的注射器安裝在專用夾具上，用配套的錐頭塞密封注射器錐孔。

• 第三步：參數(shù)設(shè)定：在觸摸屏上選擇對應(yīng)的注射器規(guī)格，或手動輸入設(shè)定的側(cè)向力、軸向壓力和保壓時間。

• 第四步：施加側(cè)向力：啟動程序，夾具自動施加設(shè)定的側(cè)向力使芯桿處于不利方向。

• 第五步：施加軸向壓力：通過壓縮空氣系統(tǒng)，向注射器內(nèi)部施加穩(wěn)定的正壓至設(shè)定值。

• 第六步：保壓觀察：進入保壓狀態(tài)，持續(xù)規(guī)定時間（通常30秒）。設(shè)備自動監(jiān)測壓力變化，并判斷活塞或密封處有無液體泄漏。

• 第七步：結(jié)果輸出：測試完成后，儀器自動顯示“合格”或“不合格”判定。按打印鍵，輸出包含詳細測試信息的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電致力于為客戶提供全生命周期的技術(shù)支持服務(wù)：

• 安裝調(diào)試：提供遠程視頻指導(dǎo)或工程師上門安裝服務(wù)，確保設(shè)備到廠即用。

• 操作培訓(xùn)：為操作人員提供一對一的設(shè)備操作、軟件使用及日常維護培訓(xùn)。

• 校準(zhǔn)服務(wù)：提供免費的儀器初始計量校準(zhǔn)，并指導(dǎo)用戶進行年度周期性檢定。

• 夾具定制：針對非標(biāo)注射器或特殊測試需求，可快速設(shè)計并加工專用測試夾具。

• 軟件升級：長期提供軟件功能優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)。

• 響應(yīng)機制：承諾在接到報修通知后2小時內(nèi)響應(yīng)，提供備件先行服務(wù)，保障生產(chǎn)檢測不間斷。

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