1、產(chǎn)品用途/適用樣品

穿刺針穿刺性能測(cè)試儀專為評(píng)估醫(yī)用穿刺器械的針尖穿刺性能而設(shè)計(jì)。其核心功能是執(zhí)行穿刺力試驗(yàn)，即測(cè)量針尖以恒定速度刺穿標(biāo)準(zhǔn)模擬材料所需的最大力值，以此科學(xué)評(píng)價(jià)針尖的鋒利程度。主要適用樣品涵蓋：一次性使用無(wú)菌注射針、靜脈輸液針、皮內(nèi)針、醫(yī)用縫合針（含帶線縫合針）、活組織檢查針、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針以及各類穿刺針管。

2、行業(yè)合規(guī)性
穿刺針穿刺性能測(cè)試儀的設(shè)計(jì)與測(cè)試方法嚴(yán)格對(duì)標(biāo)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的有效性與可比性。其滿足的核心標(biāo)準(zhǔn)包括 GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》、GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》，以及 YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》 中對(duì)于穿刺性能的規(guī)定。同時(shí)，設(shè)備測(cè)試原理亦符合 YY/T 0105-2020《皮內(nèi)針》、YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》 等標(biāo)準(zhǔn)中引用的 GB/T 4506 系列針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法，為產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢驗(yàn)及日常質(zhì)量控制提供合規(guī)保障。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：設(shè)備核心采用工業(yè)級(jí)PLC控制系統(tǒng)，確保了測(cè)試過(guò)程的高穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性。其測(cè)力系統(tǒng)基于高精度應(yīng)變式傳感器，結(jié)合精密的機(jī)械傳動(dòng)設(shè)計(jì)，保證了測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

• 操作便捷性：配備7英寸高清彩色HMI觸摸屏，用戶界面直觀友好，測(cè)試參數(shù)設(shè)置、程序選擇、實(shí)時(shí)曲線觀察及歷史數(shù)據(jù)查看均可通過(guò)觸控完成。測(cè)試結(jié)束后，移動(dòng)橫梁自動(dòng)復(fù)位，并可即時(shí)通過(guò)內(nèi)置微型打印機(jī)輸出中文測(cè)試報(bào)告，顯著提升操作效率。

• 數(shù)據(jù)可靠性：系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從力值采集、數(shù)據(jù)處理到結(jié)果輸出的全自動(dòng)化，有效避免了人為操作誤差。測(cè)量精度可達(dá)±0.5%，試驗(yàn)速度控制精度為±1%，確保了測(cè)試結(jié)果具備優(yōu)秀的重復(fù)性與再現(xiàn)性，為質(zhì)量決策提供可信依據(jù)。

4、適用范圍/場(chǎng)景
本儀器廣泛應(yīng)用于制藥及醫(yī)療器械行業(yè)中對(duì)穿刺針具有嚴(yán)格質(zhì)量管控需求的各類場(chǎng)景：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的在線質(zhì)量控制與成品出廠檢驗(yàn)；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、省市藥檢所的監(jiān)督抽檢與注冊(cè)檢驗(yàn)；制藥企業(yè)對(duì)藥包材（如預(yù)灌封注射器組件）的進(jìn)廠驗(yàn)收；以及高等院校、科研單位在新產(chǎn)品、新材料研發(fā)階段的性能驗(yàn)證與對(duì)比分析研究。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備的設(shè)計(jì)與測(cè)試能力滿足但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)的要求：

• GB 15811-2025, GB 18671-2009, YBB00092004-2015

• YY/T 0105-2020, YY/T 0043-2016, YY 0666-2008

• GB/T 4506-84 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

• 其他相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于穿刺力測(cè)試的規(guī)定。

6、技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試力范圍：0 ~ 200 N（標(biāo)準(zhǔn)量程，可根據(jù)需要定制）

• 力值測(cè)量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01 mm

• 試驗(yàn)速度范圍：1 ~ 500 mm/min（無(wú)級(jí)可調(diào)）

• 速度精度：±1%

• 有效測(cè)試行程：≥500 mm

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型熱敏打印機(jī)

• 電源：AC 220V ±10%， 50Hz

7、操作流程
① 準(zhǔn)備：將儀器置于穩(wěn)固平臺(tái)，連接電源。根據(jù)樣品類型，安裝對(duì)應(yīng)的穿刺針夾具和標(biāo)準(zhǔn)模擬材料（如聚氨酯薄膜）夾具。
② 裝樣：將待測(cè)穿刺針正確安裝在儀器上夾具，確保垂直對(duì)中；將標(biāo)準(zhǔn)薄膜平整固定于下夾具平臺(tái)。
③ 設(shè)置：通過(guò)觸摸屏選擇或新建測(cè)試程序，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)速度、穿刺距離等參數(shù)。
④ 測(cè)試：?jiǎn)?dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)驅(qū)動(dòng)針尖完成穿刺過(guò)程，屏幕實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線。
⑤ 完成：測(cè)試結(jié)束后，橫梁自動(dòng)返回，屏幕顯示并記錄最大穿刺力值（Fmax）?？杉磿r(shí)打印或保存測(cè)試報(bào)告。
⑥ 清理：關(guān)閉電源，取下樣品與測(cè)試膜，清潔測(cè)試區(qū)域。

8、售后服務(wù)
我們提供全面的客戶支持：免費(fèi)上門安裝調(diào)試及現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)；設(shè)備自驗(yàn)收合格之日起，享受12個(gè)月的整機(jī)免費(fèi)保修服務(wù)（消耗品及人為損壞除外）；提供終身技術(shù)咨詢與有償維修服務(wù)；承諾長(zhǎng)期供應(yīng)原廠備品備件，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

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