藥用級(jí)馬來酸2025藥典備案

馬來酸

Malaisuan  

Maleic Acid

蒲公英

C4H4O4　116.07

[110-16-7]

本品為順丁烯二酸。按無水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，有特臭。

本品在水或丙酮中易溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為133.0～137.0℃。

【鑒別】（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)無色。取供試品溶液3ml，加溴試液1ml，水浴加熱15分鐘，溴試液顏色消失，放冷，量取0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，置水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)呈紫紅色。

（2）取本品和馬來酸對(duì)照品各適量，分別加富馬酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照富馬酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品0.5g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值不得過2.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

富馬酸與其他有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。

另取馬來酸和富馬酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相；檢測波長210nm。取對(duì)照品溶液10μl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。

再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來酸峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與富馬酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含富馬酸不得過0.5%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鐵鹽　取本品1.0g，加水25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液0.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0005%）。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　取本品約1.0g，精密稱定，加水100ml使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（1mol/L）相當(dāng)于58.04mg的C4H4O4。

【類別】pH調(diào)節(jié)劑。

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