藥用輔料L-蘋果酸 申報(bào)資質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單

藥用輔料L-蘋果酸 申報(bào)資質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單

本品為L-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含C4H6O5不得少于99.0%。

此品種為藥用輔料，有CDE備案登記號(hào)；此價(jià)格為500g裝價(jià)格，另有25kg包裝，可對公付款，可開專票，可提供資質(zhì)，開票需要提前咨詢客服。

本公司產(chǎn)品cp標(biāo)準(zhǔn)的，都可以提供生產(chǎn)廠家資質(zhì):營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證,注冊批件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),出廠質(zhì)檢單COA,藥典2020版標(biāo)準(zhǔn),如果需要，

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L-蘋果酸

　　本品為L-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含C4H6O5不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶，

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-1.6°至-2.6°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%*溶液5ml，溶液即顯紅色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。

【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，

用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。