制藥用軟膏基質(zhì)白凡士林CP2020標(biāo)準(zhǔn)

制藥用軟膏基質(zhì)白凡士林CP2020標(biāo)準(zhǔn)

白凡士林

BaiFanshilin

White Vaselin

　　本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。
　　【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物半固體。
　　本品在Y醚中微溶，在乙醇或水中幾乎不溶。
　　相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）在60℃時(shí)為0.815～0.880。
　　滴點(diǎn)  取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其全充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃恒溫4小時(shí)以上，取出，用刀片向一個(gè)方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進(jìn)滴點(diǎn)計(jì)中測(cè)定。測(cè)定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。
　　錐入度  取本品適量，在85℃士2℃熔融，照錐入度測(cè)定法（通則0983）測(cè)定。測(cè)定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。
　　【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。
　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無(wú)色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。
　　顏色  取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對(duì)照液（取比色用硫酸銅液0.2ml與比色用重鉻酸鉀液7.8ml，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。
　　雜質(zhì)吸光度  取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.50。
　　多環(huán)芳香烴  取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘對(duì)照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對(duì)照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，其最大值不得過(guò)對(duì)照品溶液在278nm波長(zhǎng)處的吸光度值。
　　硫化物  取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.00017%）。
　　有機(jī)酸  取本品20.0g，加中性稀乙醇（對(duì)酚酞顯中性）100ml，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與*滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強(qiáng)力攪拌，應(yīng)顯紅色。
　　異性有機(jī)物與熾灼殘?jiān)?/span>  取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無(wú)辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg（0.05%）。
　　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的*溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質(zhì)。
　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
　　砷鹽  取本品1.0g，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml和濃*溶液（30%）1.5ml，小火灼燒使炭化，放冷，若未全灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化全。依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等。
　　【貯藏】避光，密閉保存。