醫(yī)用級(jí)醋酸潑尼松激素類CDE備案cas53-03-2

    醋酸潑尼松

    一、概述

    醋酸潑尼松的化學(xué)名為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，其含C23H28O6應(yīng)在97.0%至102.0%之間。

    二、性狀

    本品呈現(xiàn)為白色或類白色的結(jié)晶性粉末，且無(wú)臭。在溶解性方面，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中則不溶。

    三、特性測(cè)定

    比旋度：取本品，經(jīng)精密稱定后，添加二氧六環(huán)使其溶解并定量稀釋至每1ml中約含10mg的溶液，再依法測(cè)定（通則0621），其比旋度應(yīng)在+183°至+190°之間。

    吸收系數(shù)：精密稱取本品后，用無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋至每1ml中約含10μg的溶液，然后依照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，其吸收系數(shù)（）處于373至397之間。

    四、鑒別方法

    取本品約1mg，用2ml乙醇使其溶解，加入10%*溶液2滴和氯化三苯四氮唑試液1ml后，即會(huì)顯現(xiàn)紅色。

    取本品約5mg，用1ml硫酸使其溶解，放置5分鐘后會(huì)呈現(xiàn)橙色；將此溶液傾入10ml水中，會(huì)先變成黃色，隨后漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。

    在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間保持一致。

    本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集549圖）相符。

    五、檢查

    有關(guān)物質(zhì)：采用高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，且需臨用新制。

    供試品溶液：取適量本品，經(jīng)精密稱定后，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

    對(duì)照溶液：分別取適量潑尼松對(duì)照品與醋酸可的松對(duì)照品，經(jīng)精密稱定后，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，再精密量取1ml該混合溶液與1ml供試品溶液，置于同一100ml量瓶中，最后用流動(dòng)相稀釋至刻度并搖勻。

    色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33:67）作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積為20μl。

    系統(tǒng)適用性要求：在對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序依次為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，且醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。

醫(yī)用級(jí)醋酸潑尼松激素類CDE備案cas53-03-2