醫(yī)藥用級(jí)棕櫚酸異丙酯2020藥典四部備案

棕櫚酸異丙酯是一種脂肪酸酯。棕櫚酸異丙酯可用于生物活性雙層膜的設(shè)計(jì)和表征。雙層膜不僅具有清除自由基和抑制脂質(zhì)過(guò)氧化的能力,還可以抑制已知食源性病原體的生長(zhǎng)。棕櫚酸異丙酯可用作輔料,如潤(rùn)滑劑、油性載體、溶劑、控釋透皮膜等。藥用輔料,或稱藥用輔料,是指除藥物成分外,在制藥過(guò)程中使用的其他化學(xué)物質(zhì)。藥用輔料一般是指藥物制劑中的非活性成分,可以提高藥物制劑的穩(wěn)定性、溶解性和加工性

【用途一】
廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)及化妝品工業(yè)中

醫(yī)藥用級(jí)棕櫚酸異丙酯2020藥典四部備案

　【檢查】溶液的澄清度與顏色     取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　水分    取本品5.0g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。

　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱（15m×0.32mm，1.0μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；起始溫度為150℃，維持1分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至230℃，維持8分鐘；進(jìn)樣口溫度為240℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取棕櫚酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯對(duì)照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含棕櫚酸異丙酯5.0mg和肉豆蔻酸異丙酯0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，肉豆蔻酸異丙酯峰和棕櫚酸異丙酯峰的分離度應(yīng)不小于6，棕櫚酸異丙酯峰的拖尾因子應(yīng)不大于2，連續(xù)進(jìn)樣的棕櫚酸異丙酯峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。