藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度測(cè)試儀型號(hào)為YYB-03，是一款多功能的檢測(cè)設(shè)備，也被稱為醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。檢測(cè)藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度需要搭配RFY-05熱封儀開完成試驗(yàn)。
技術(shù)特點(diǎn)
·大液晶觸摸屏顯示測(cè)試過程曲線,微電腦控制,方便快捷
·進(jìn)口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性
·一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等十幾項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,滿足不同包材測(cè)試需要
·絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)速度隨意調(diào)節(jié),保證試驗(yàn)無(wú)極調(diào)速及位移準(zhǔn)確性
·配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
·通過調(diào)換不同夾具，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗(yàn)項(xiàng)目
·限位保護(hù)、自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全
·用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
·自定義權(quán)限控制，靈活制定各級(jí)別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人
·*的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
·采用*的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠，不被篡改
·系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)
·滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能
·符合中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
·選配Sumspring Link-DMS測(cè)試軟件系統(tǒng)，可將原始數(shù)據(jù)以不能更改的數(shù)據(jù)庫(kù)的形式 備份在計(jì)算機(jī)上，并可再導(dǎo)出PDF格式
藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度測(cè)試方法：
1.準(zhǔn)備試樣：取100mm×100mm的本品（藥用鋁箔）2片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固體藥用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
2.將試樣的粘合層面向 PVC 面(或PVCIPVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合，置于熱封儀RFY-03進(jìn)行熱合，熱合條件為:溫度 155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒；
3.熱合后取出放冷，裁取成 15mm 寬的試樣， 取中間 3 條試樣；
4.照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度為 200mmlmin士20mmlmin，將PVC（或 PVDC) 片夾在藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度測(cè)試儀的上夾，鋁箔夾在設(shè)備的下夾，開動(dòng)儀器進(jìn)行 180。 角方向剝離， 熱合強(qiáng)度平均值不得低于 7.0NIlSmm（PVC)、6.0N/l5mm （PVDC）。
5.總結(jié)，藥用鋁箔的熱合強(qiáng)度不合格影響的因素,通過材料鑒別和熱合強(qiáng)度比較,得出PVC硬片熱溶出物對(duì)其熱合強(qiáng)度影響較小；鋁箔內(nèi)層粘合膠種類不同對(duì)其熱合強(qiáng)度有影響,需鋁箔與PVC硬片一一對(duì)應(yīng)關(guān)系才能降低檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性；鋁箔內(nèi)層粘合膠涂布均勻性是影響其熱合強(qiáng)度主要因素,同一樣品不同部位熱合強(qiáng)度差異比較明顯;后樣品熱合強(qiáng)度值會(huì)隨著放置時(shí)間的增加而增加,于12h后達(dá)到平衡。
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