崩解劑醫(yī)用級(jí)玉米淀粉

崩解劑醫(yī)用級(jí)玉米淀粉

淀粉是口服固體制劑的基本輔料，常用作黏合劑、稀釋劑和崩解劑。作為稀釋劑，用作色素或*物的倍散稀釋劑，便于生產(chǎn)中后續(xù)混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時(shí)的體積調(diào)節(jié)劑。在片劑處方設(shè)計(jì)中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片劑顆粒的黏合劑。通過(guò)優(yōu)化研究確定制劑中的用量。

崩解劑醫(yī)用級(jí)玉米淀粉

篩選參數(shù)包括顆粒脆碎度、片劑脆碎度、硬度、崩解劑、藥物溶出度。淀粉是*常用的崩解劑，常用濃度3%-15%（W/W）。

【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
　　外來(lái)物質(zhì)    取鑒別（1）項(xiàng)下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。
　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過(guò)0.004%。
　　氧化物質(zhì)    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與*1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1m*滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以*H2O2計(jì)）消耗*滴定液（0.002mol/L）不得過(guò)1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6%。