制藥用崩解劑輔料殼聚糖酸溶

制藥用崩解劑輔料殼聚糖酸溶

　本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。
　　【性狀】本品為類白色粉末。
　　本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　黏度  取本品1.0g，精密稱定，加1%冰醋酸溶液100ml，攪拌使溶解，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%。
　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　?。?）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊。
　　【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用*滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。按下式?jì)算，脫乙酰度應(yīng)大于70%。
　　NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；

　　VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
　　NNaOH為*滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
　　VNaOH為*滴定液（0.15mol/L）的體積，ml；
　　G為供試品的取樣量，g；
　　W為供試品的干燥失重，％；
　　0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被?，g；
　　9.94%為理論氨基含量。
　　酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。
　　蛋白質(zhì)  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，依法測(cè)定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)不得過(guò)0.2%。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。
　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　　砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。

制藥用崩解劑輔料殼聚糖酸溶