醫(yī)藥用級刺五加浸膏提取物CDE備案資質(zhì)齊全

    刺五加浸膏

    CiwujiaJingao

    ACANTHOPANAXEXTRACT

    本品為刺五加經(jīng)加工制成的浸膏。

    【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮成浸膏40g（醇浸膏），即得。

    【性狀】本品為黑褐色的稠膏狀物；氣香，味微苦、澀。

    【鑒別】取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材2.5g，加甲醇20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品、紫丁香苷對照品，分別加甲醇制成每1ml含異嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液各10μl、對照品溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-水（6∶2∶1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點；在與異嗪皮啶對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點；在與紫丁香苷對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍紫色斑點。

    【檢查】水分水浸膏不得過30.0%；醇浸膏不得過20.0%（通則0832第二法）。

    總灰分不得過6.0%（通則2302）。

    其他應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0189）。

    【浸出物】取本品水浸膏2.5g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加水25ml使溶散（必要時以玻璃棒攪拌使溶散），再精密加水25ml沖洗瓶壁及玻璃棒，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，于105℃干燥3小時，置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量。以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量，不得少于90.0%?；蛉”酒反冀?，照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（通則2201）測定，用甲醇作溶劑，醇溶性浸出物不得少于60.0%。

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