醫(yī)藥用級鹽酸丁卡因藥典標(biāo)準(zhǔn)500g/聽有CDE

鹽酸丁卡因

Yansuan Dingkayin

Tetracaine Hydrochloride

本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點(diǎn)約為131℃。

（2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

溶劑乙腈-水（2∶8）。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml量瓶，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

【貯藏】密封保存。

【制劑】注射用鹽酸丁卡因

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