醫(yī)用白凡士林輔料軟膏劑標(biāo)準(zhǔn)GMP廠家現(xiàn)貨

白凡士林

BaiFanshilin

White Vaselin

本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。

【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物半固體。

相對密度本品的相對密度（通則0601）在60℃時為0.815～0.880。

滴點取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃恒溫4小時以上，取出，用刀片向一個方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進滴點計中測定。測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

錐入度取本品適量，在85℃士2℃熔融，照錐入度測定法（通則0983）測定。測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。

顏色取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對照液（取比色用硫酸銅液0.2ml與比色用重鉻酸鉀液7.8ml，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。

雜質(zhì)吸光度取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。

多環(huán)芳香烴取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘對照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度，其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值。

硫化物取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.00017%）。

有機酸取本品20.0g，加中性稀乙醇（對酚酞顯中性）100ml，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與*滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強力攪拌，應(yīng)顯紅色。

異性有機物與熾灼殘渣取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘渣不得過1mg（0.05%）。

固定油、脂肪和松香取本品10g，加入5mol/L的*溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質(zhì)。

重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

砷鹽取本品1.0g，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml和濃*溶液（30%）1.5ml，小火灼燒使炭化，放冷，若未灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化。依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

【貯藏】避光，密閉保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明滴點、錐入度的標(biāo)示范圍。②如加入抗氧劑或穩(wěn)定劑，應(yīng)標(biāo)明名稱和含量。

注：1.本品與皮膚接觸有滑膩感；具有拉絲性。

2.本品不宜采用含鄰苯二甲酸酯類塑化劑的塑料類或橡膠類作為內(nèi)包裝材料。

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