藥用級(jí)膠囊用明膠輔料硬膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字新批號(hào)

膠囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

性狀

本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒；無臭；吸濕后易為細(xì)

菌分解；在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5～10倍。

本品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿中不溶。

鑒別

(1)取本品約0.5g，加水50ml，加熱使溶解后，取溶液5ml,加重鉻酸鉀

試液4份與稀鹽酸1份的混合液數(shù)滴，即發(fā)生橘黃色絮狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)剩余的溶液1ml,加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。

(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即分解產(chǎn)生氨,遇濕潤(rùn)的紅色石蕊試紙，變藍(lán)色。

【檢查】凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊）取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時(shí)后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過10Bloom g。

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

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