藥用級預(yù)膠化淀粉輔料崩解劑CP20國藥標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)膠化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

藥品名稱預(yù)膠化淀粉

外文名Pregelatinized Starch

別名可壓性淀粉

簡介

預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，使淀粉具有流動性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末，無臭、微有特殊口感，在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑

名稱

通用名：預(yù)膠化淀粉，Pregelatinized Starch

異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性淀粉

CAS號：9005-25-8

應(yīng)用

在制藥領(lǐng)域，用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比，預(yù)膠化淀粉可增加流動性和可壓性，用于干法壓片工藝中的粘合劑，其中，預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性，但大量口服有害。

本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源，應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標(biāo)示值。

水中溶解物精密量取水100ml，置燒杯中，取本品2.0g，精密稱定，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續(xù)攪拌10分鐘，取該分散溶液，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml，置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小時，按下式計算（以干燥品計）水中溶解物（%）。

藥用級預(yù)膠化淀粉輔料崩解劑CP20國藥標(biāo)準(zhǔn)