醫(yī)藥級中鏈甘油三酸酯藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號

醫(yī)藥級中鏈甘油三酸酯藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號

中鏈甘油三酸酯
Zhonglian Ganyousansuanzhi
Medium-Chain Triglycerides
　　本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%。
　　【性狀】本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。
　　本品可與二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。
　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.93～0.96。
　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。
　　黏度    本品的動力黏度（通則0633第一法）在20℃時為25～33mPa·s。
　　酸值    本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.2。
　　羥值    本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于10。
　　碘值    本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
　　過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
　　皂化值    本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為310～360。
　　【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。
　　【檢查】澄清度與顏色   本品應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　不皂化物    取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過0.5%。
　　堿性雜質(zhì)    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與3.0ml使溶解，加溴酚藍(lán)指示液（取溴酚藍(lán)50mg，加0.1mol/L聚乙烯醇溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml）1滴，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。
　　水分    取本品約10.0g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過0.2%。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　金屬元素（供注射用）
　　第一法（電感耦合等離子體質(zhì)譜法）
　　取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸8ml和30%*溶液2ml，混勻，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜，于100℃預(yù)消解2小時后，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi)，進(jìn)行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為0～30ng的系列對照品溶液。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測定。含鉻不得過0.000 005%，銅不得過0.000 01%，鉛不得過0.000 01%，鎳不得過0.000 01%，錫不得過0.000 01%。
　　第二法（原子吸收分光光度法）