藥用級羥苯丙酯粉末國藥準(zhǔn)字CDE備案登記

藥用級羥苯丙酯是一種有機(jī)物，化學(xué)式為C10H12O3，本品為丙酯為4-羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計(jì)算，含C10H12O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

性狀：白色結(jié)晶，有特殊氣味。

熔點(diǎn)：95~98℃

相對密度：1.0630

折射率：1.5050

溶解性：溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑，微溶于水。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在熱水中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為96~99℃。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰、羥苯乙酯峰與羥苯丙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯丙酯峰計(jì)算不低于5000。

測定法取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

藥用級羥苯丙酯粉末國藥準(zhǔn)字CDE備案登記