制藥用麥芽糖醇CP中國藥典有COA資質(zhì)提供

制藥用麥芽糖醇CP中國藥典有COA資質(zhì)提供

麥芽糖醇MaiyatangchunMaltitol　　

　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無水物計算，含C12H24O11不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+105.5°～+108.5°。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為148～151℃。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應呈深粉紅色或酒紅色。

　?。?）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用鈣型強酸性陽離子交換樹脂為填充劑；以水為流動相；柱溫75℃±2℃；流速為0.5ml/min；示差折光檢測器；分別取麥芽糖醇對照品與山梨醇對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應大于2。

　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖醇對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，包衣材料、甜味劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

明膠（膠囊用）藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 有現(xiàn)貨

鹽酸苯海拉明（陜西西安天正藥輔供應）500g/袋 25kg/袋 USP標準 有質(zhì)檢單 有現(xiàn)貨

浙江產(chǎn)醫(yī)藥級輔料可溶性淀粉符合2020藥典有注冊批件提供（隨貨可帶COA）天正有現(xiàn)貨

醫(yī)藥級輔料倍他環(huán)糊精（2020藥典四版）500g/瓶 25kg/桶 天正有現(xiàn)貨