藥用級(jí)麥芽糖醇CDE備案號(hào)25kg起訂 藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)麥芽糖醇CDE備案號(hào)25kg起訂 藥典標(biāo)準(zhǔn)

麥芽糖醇MaiyatangchunMaltitol　　

　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無(wú)水物計(jì)算，含C12H24O11不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為+105.5°～+108.5°。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為148～151℃。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應(yīng)呈深粉紅色或酒紅色。

　　（2）含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　水分  取本品適量，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　砷  取本品0.67g，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用鈣型強(qiáng)酸性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂為填充劑；以水為流動(dòng)相；柱溫75℃±2℃；流速為0.5ml/min；示差折光檢測(cè)器；分別取麥芽糖醇對(duì)照品與山梨醇對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應(yīng)大于2。

　　測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖醇對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，包衣材料、甜味劑等。

　　【貯藏】密閉保存。