醫(yī)藥級腸溶胃溶薄膜包衣粉有資質(zhì)CDE備案

 醫(yī)藥級腸溶胃溶薄膜包衣粉有資質(zhì)CDE備案

薄膜包衣粉即薄膜包衣預(yù)混劑，是用于進(jìn)行薄膜包衣的原材料，是各種成分經(jīng)過科學(xué)合理配伍，有些成分還要進(jìn)行預(yù)處理，經(jīng)過充分混合的預(yù)混劑。使用時用適宜的溶劑溶解包衣粉后，噴施于片劑上而成為薄膜包衣片。

粉末包衣技術(shù)是薄膜包衣技術(shù)發(fā)展至今的一個重要分支,其在藥物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢突出,近年來受到藥劑學(xué)研究者的廣泛關(guān)注。分類綜述目前應(yīng)用于藥物制劑的幾種主要粉末包衣技術(shù),包括屬于物理化學(xué)法中的凝聚法、溶劑蒸發(fā)法和熔融分散法以及物理機(jī)械法中的噴霧干燥法、噴霧冷凝法、干法包衣技術(shù)和氣流懸浮包衣技術(shù),并探討粉末包衣技術(shù)的主要功用,如用于制備緩控釋制劑、藥物粉末表面改性、改善口服制劑感官效果和提高藥物及制劑穩(wěn)定性等。

干粉包衣技術(shù)克服了濕法包衣使用大量溶劑所帶來的缺點(diǎn)，可降低包衣成本、減少環(huán)境污染，并適用于對水敏感物料的包衣。干粉包衣工藝所需的設(shè)備可在濕法包衣設(shè)備的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整和改造，無需研發(fā)新設(shè)備，但有時也需要根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)定制包衣設(shè)備。然而，干粉包衣為獲得與濕法包衣所得衣膜質(zhì)量( 細(xì)膩、光滑、均勻程度) 相似的包衣膜通常需要大量液體增塑劑，而且增塑劑的種類和用量對干粉包衣效果的影響十分顯著，所以目前干粉包衣技術(shù)僅限于部分產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室研究，還不能實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)并替代濕法包衣。但干粉包衣技術(shù)在相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)了大量報道，說明其日益受到藥劑學(xué)研究者的關(guān)注。從長遠(yuǎn)來看，干粉包衣技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)會吸引全球的生物制藥和仿制藥公司及藥劑學(xué)研究者來開發(fā)新設(shè)備、新輔料，促進(jìn)干粉包衣技術(shù)應(yīng)用于口服固體制劑。隨著科技的進(jìn)步，未來干粉包衣技術(shù)必將成為固體制劑包衣的主要技術(shù)之一。