藥用級(jí)卡波姆941 934用途增稠劑凝膠劑

藥用級(jí)卡波姆941 934用途增稠劑凝膠劑

卡波姆是合成的丙烯酸與烯丙基蔗糖或與烯丙基醚交聯(lián)的高分子量聚合物。以干品計(jì)算，含56% ~68%的羧酸基團(tuán)。。USPNF 20用幾個(gè)品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服級(jí)別的卡波姆。卡波姆樹(shù)脂的分子量理論上估計(jì)在7×105到4×109之間。在一項(xiàng)測(cè)量交聯(lián)分子量MC的研究工作中，研究人員將彈性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)理論應(yīng)用于溶脹的凝膠，而且建立了彈性模量和Mc之間的逆函數(shù)關(guān)系。已有報(bào)道，卡波姆941的Mc估計(jì)值為237 600g/mol，卡波姆940的Mc為104 400g/mol（4）。一般來(lái)說(shuō)，低黏度和低硬度的卡波姆樹(shù)脂有較高的Mc值，相反，高黏度和較高硬度的卡波姆有較低的Mc值

酸度

取本品0. l g , 均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢査（通則0631), p H 值應(yīng)為2. 5?3. 5。

黏度

取預(yù)先在80°C干燥1 小時(shí)的本品l.O g，邊攪拌邊加水2 0 0m l,至分散均勻后，用15% 溶液調(diào)節(jié)p H 值至7. 3?7. 8，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），在25°C水浴中靜置1小時(shí)，依法測(cè)定（通則0633)，A 型應(yīng)為4?llP a . s, B型應(yīng)為25?45Pa • s, C 型應(yīng)為40?60Pa • s。

殘留溶劑、與環(huán)己烷

取本品約0.2g,精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加人二甲基亞砜5 m l,密封，作為供試品溶液；分別取苯、乙酯和環(huán)己烷適量，精密稱(chēng)定，用二甲基亞砜定量稀釋成每lm l中含苯4網(wǎng)、0. 2mg
和0. 12mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）測(cè)定，用100%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為4 0C，維持3 分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至120°C，維持20分鐘，再以每分鐘20°C的速率升溫至2 2 0 C ,維持3 分鐘，再以每分鐘20°C的速率升溫至2 4 0 °C ,維持8 分鐘；進(jìn)樣口溫度260°C; 檢測(cè)器溫度2 6 0 t：; 頂空瓶平衡溫度為85-C，平衡時(shí)間為90分鐘。取對(duì)照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，苯不得檢出，含不得過(guò)0 .5% , 環(huán)己烷不得過(guò)0 .3%。

丙烯酸

取本品約5 0m g ,精密稱(chēng)定，置具塞離心管中，加2. 5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50°C轉(zhuǎn)速每分鐘250轉(zhuǎn)振搖1小時(shí)，以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心1 0分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用2. 5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每lm l中含25pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)p H 值至3_0±0. 1 )-甲酴（80 : 20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)200mn。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各lO f J ,注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.25% 。

干燥失重

取本品，在80°C減壓干燥1 小時(shí)，減失重量不得過(guò)2 .0% (通則0831) 。

熾灼殘?jiān)?/h4>

取本品l .O g ,依法檢查（通則0841) ，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。

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重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。