藥用級卡波姆941 934用途增稠劑凝膠劑

藥用級卡波姆941 934用途增稠劑凝膠劑

卡波姆是合成的丙烯酸與烯丙基蔗糖或與烯丙基醚交聯(lián)的高分子量聚合物。以干品計算，含56% ~68%的羧酸基團(tuán)。。USPNF 20用幾個品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服級別的卡波姆。卡波姆樹脂的分子量理論上估計在7×105到4×109之間。在一項(xiàng)測量交聯(lián)分子量MC的研究工作中，研究人員將彈性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)理論應(yīng)用于溶脹的凝膠，而且建立了彈性模量和Mc之間的逆函數(shù)關(guān)系。已有報道，卡波姆941的Mc估計值為237 600g/mol，卡波姆940的Mc為104 400g/mol（4）。一般來說，低黏度和低硬度的卡波姆樹脂有較高的Mc值，相反，高黏度和較高硬度的卡波姆有較低的Mc值

酸度

取本品0. l g , 均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢査（通則0631), p H 值應(yīng)為2. 5?3. 5。

黏度

取預(yù)先在80°C干燥1 小時的本品l.O g，邊攪拌邊加水2 0 0m l,至分散均勻后，用15% 溶液調(diào)節(jié)p H 值至7. 3?7. 8，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），在25°C水浴中靜置1小時，依法測定（通則0633)，A 型應(yīng)為4?llP a . s, B型應(yīng)為25?45Pa • s, C 型應(yīng)為40?60Pa • s。

殘留溶劑、與環(huán)己烷

取本品約0.2g,精密稱定，置頂空瓶中，精密加人二甲基亞砜5 m l,密封，作為供試品溶液；分別取苯、乙酯和環(huán)己烷適量，精密稱定，用二甲基亞砜定量稀釋成每lm l中含苯4網(wǎng)、0. 2mg
和0. 12mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定，用100%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為4 0C，維持3 分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至120°C，維持20分鐘，再以每分鐘20°C的速率升溫至2 2 0 C ,維持3 分鐘，再以每分鐘20°C的速率升溫至2 4 0 °C ,維持8 分鐘；進(jìn)樣口溫度260°C; 檢測器溫度2 6 0 t：; 頂空瓶平衡溫度為85-C，平衡時間為90分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣。按外標(biāo)法以峰面積計算，苯不得檢出，含不得過0 .5% , 環(huán)己烷不得過0 .3%。

丙烯酸

取本品約5 0m g ,精密稱定，置具塞離心管中，加2. 5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50°C轉(zhuǎn)速每分鐘250轉(zhuǎn)振搖1小時，以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心1 0分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對照品適量，精密稱定，用2. 5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每lm l中含25pg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)p H 值至3_0±0. 1 )-甲酴（80 : 20)為流動相；檢測波長200mn。精密量取對照品溶液和供試品溶液各lO f J ,注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.25% 。

干燥失重

取本品，在80°C減壓干燥1 小時，減失重量不得過2 .0% (通則0831) 。

熾灼殘渣

取本品l .O g ,依法檢查（通則0841) ，遺留殘渣不得過2.0%。

重金屬

取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。