Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報(bào)

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品為4-羥基苯甲酸suan乙酯，由yichun和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在jiachun或yichun中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)        本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115~118℃。

尼泊金乙酯是一種有機(jī)化合物，為白色結(jié)晶物，化學(xué)式為C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用于飼料防腐劑。

中文名  尼泊金乙酯

外文名  Ethyl p-Hydrobenzoate

別    名  對(duì)羥基苯甲suan乙酯

化學(xué)式  C9H10O3

分子量  166.17

CAS登錄號(hào)  120-47-8

EINECS登錄號(hào)  204-399-4

熔    點(diǎn)  116 至 118 ℃

沸    點(diǎn)  297.5 ℃

水溶性  溶于水中，溶解度為0.070%（20℃）

密    度  1.078 g/cm3

外    觀  無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，有輕微香味，稍有澀味

應(yīng)    用  用作防腐劑、抑菌劑、化妝品、醫(yī)yaopin

安全性描述  S26 S36

危險(xiǎn)性符號(hào)  Xi

危險(xiǎn)性描述  36/37/38

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品，加yichun溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集850圖）一致。

【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加yichun2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。

溶液的澄清度與顏色       取本品1.0g，加yichun10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901diyi法）比較，不得更深。

氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

liusuan鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)liusuan鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關(guān)物質(zhì)        取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

干燥失重   取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822diyi法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以jiachun-1%bingcusuan（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。

測(cè)定法       取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報(bào)

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料 尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于藥劑。分子量較低的用溶劑、助溶劑、0/W型乳化劑和穩(wěn)定劑。 PEG-400、600用醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 適合來做軟膠囊。藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)，橡膠與紡織工業(yè)的潤(rùn)滑劑，潤(rùn)濕劑。金屬工業(yè)中加于電解液可增強(qiáng)研磨，增強(qiáng)金屬表面的光澤?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在醫(yī)藥、紡織、化妝品工業(yè)中用基質(zhì)或潤(rùn)滑劑、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡膠工業(yè)中分散劑，促進(jìn)硫化用，用炭黑充填料的分散劑。藥輔有資質(zhì)