供注射用三氯叔丁醇500g起制劑申報(bào)

[6001-64-5]

本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無(wú)水物計(jì)，含C₄H₇Cl₃O不得少于98.0%。

【性狀】　本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭。

本品在乙醇、三lv甲烷或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。

熔點(diǎn)　取本品，不經(jīng)干燥，依法測(cè)定（通則0612），熔點(diǎn)不低于77℃。

【鑒別】?。?/span>1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】　酸度　取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解；取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對(duì)照液（取0.01mol/L溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較，不得更深。

溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法檢查，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品0.50g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對(duì)照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃（0.01%）。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為280℃；分流比為10∶1。三氯叔丁醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于5。

內(nèi)標(biāo)溶液的制備　取2，2，2-三氯乙醇適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，即得。

測(cè)定法　取本品約100mg，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯叔丁醇對(duì)照品約100mg，精密稱(chēng)定，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類(lèi)別】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等。

【貯藏】密封保存。

注：本品易升華。

供注射用三氯叔丁醇500g起制劑申報(bào)

藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤(pán)40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無(wú)件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶） 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤(pán)80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

低取代羥丙纖維素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正

甜菊素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正

藥用十二烷基*（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正

油酸乙酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正

甜菊糖苷（國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）