可溶性淀粉

本品系淀粉通過(guò)酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。

【性狀】本品為白色或黃白色粉末。不溶于冷水、醇，但溶于沸水，為透明微呈螢光的液體。本品溶解性好，無(wú)還原物質(zhì)，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，吸附力強(qiáng)，流動(dòng)性好，是一種新型的藥用輔料。

【用途】 本品主要用作增稠劑、穩(wěn)定劑、填充劑和無(wú)糖藥物賦形劑等。本品有較強(qiáng)的溶解性和崩解度，比糊精更穩(wěn)定，吸附力強(qiáng)，流動(dòng)性好。用糊精作稀釋劑往往影響含量測(cè)定時(shí)的主藥提取，制作沖劑時(shí)，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，簡(jiǎn)化工藝。在沖劑中，口感好，亦可代替蔗糖。在制備膠囊劑時(shí)，由于本品流動(dòng)性好，用可溶性淀粉作填充劑，會(huì)使藥物更易裝入膠囊中。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020版四部

【貯存及運(yùn)輸】密閉，干燥處保存。

【包裝規(guī)格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)包，牛皮紙袋外包，規(guī)格25kg/袋。

可溶性淀粉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

[性狀]

外 觀

本品應(yīng)為白色或類白色粉末。

可溶性淀粉成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

溶解性

本品應(yīng)可在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

[鑒別]

應(yīng)呈正反應(yīng)

[檢查]

對(duì)碘靈敏度

應(yīng)符合規(guī)定

酸堿度

應(yīng)為6.0～7.5

溶液的澄清度

應(yīng)符合規(guī)定

還原物質(zhì)

應(yīng)不得過(guò)250mg（5.0%）

氧化物質(zhì)

應(yīng)不得過(guò)1.4ml（0.002%）

干燥失重

應(yīng)不得過(guò)13.0%

灰 分

應(yīng)不得過(guò)0.5%

鐵 鹽

應(yīng)符合規(guī)定

重金屬

應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之二十

砷 鹽

應(yīng)符合規(guī)定

[微生物限度檢查]

需氧菌總數(shù)

應(yīng)不得過(guò)103cfu/g

霉菌和酵母菌總數(shù)

應(yīng)不得過(guò)102cfu/g

大腸埃希菌

應(yīng)不得檢出

[貯藏]

密封保存