cp版藥典蓖麻油500g起制劑申報

本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。

【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶，與無水乙醇、三lv甲烷、乙mi或能任意混合。

相對密度  在25℃時應(yīng)為0.956~0.969（通則0601）。

折光率  應(yīng)為1.478~1.480（通則0622）。

【鑒別】取〔含量測定〕項下無水*脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60~90℃）-乙mi-甲酸（11∶4.5∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點。

【檢查】酸值  應(yīng)不大于2.0（通則0713）。

皂化值  應(yīng)為176~186（通則0713）。

碘值  應(yīng)為82~90（通則0713）。

他種油類  取本品1g，加乙醇4ml，應(yīng)澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得發(fā)生渾濁。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱（柱長為30.0m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm），柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合篦麻油酸為0.4775mg）。

供試品溶液的制備  取本品40mg，精密稱定，置50ml圓底燒瓶中，加入0.5mol/L-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分鐘，至油滴全部消失，再加入三fu化硼乙mi-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分鐘，冷卻，精密加入正己烷5ml，振搖5分鐘，分取正己烷，用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞試管中，加1g無水*脫水，振搖，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品中含蓖麻油酸（C₁₈H₃₄O₃）不得少于50.0%。

【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

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聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

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羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

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