藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35一斤起制劑申報(bào)

Juyangyixi（35）Bimayou

Polyoxyl（35）CastorOil

　　[61791-12-6]

　　本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧反應(yīng)得到。

　　【性狀】本品為白色、類白色或淡糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.05-1.06。

• 黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25°C時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為570~710mm2/s。

• 酸值　取本品5g，酸值（通則0713）不得過2.0。

• 羥值　本品的羥值（通則0713）為65～78。

• 碘值　本品的碘值（通則0713）為25～35。

• 過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過5。

• 皂化值　本品的皂化值（通則0713）為65～70。

• 藥用明膠 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 羅賽洛　　

• 蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西　　

• 羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

• 硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

• 羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　　

• 羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東　　

• 預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

• 羧甲基淀粉鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

• 可溶性淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

• 二氧化硅（微粉硅膠） 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

• 聚維酮K30pvp 25kg/桶 CP 樣品裝500g/袋起 河南　　

• 倍他環(huán)糊精（β環(huán)湖） 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東　　

• 聚丙烯酸樹脂Ⅱ2號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

• 聚丙烯酸樹脂Ⅲ3號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

• 聚丙烯酸樹脂Ⅳ4號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

• 液狀石蠟(重質(zhì)） 500g/瓶 CP 20瓶/件 吉林　　

• 立崩（超級羧甲淀粉） 20kg/桶 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　　

• 十二烷基* 20kg/桶 CP 500g/瓶 四川

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與聚氧乙烯（35）蓖麻油對照品的圖譜一致（薄膜法）（通則0402）。

　?。?/span>2）取本品的水溶液（→20），滴加試液試液即褪色。

【檢查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>lg，依法檢查（通則0841），不得過0.2取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821第二法），含不得過百萬分之十鹽　取本品1.0g，置于增蝸中，加六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發(fā)乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量繼續(xù)灼燒。冷卻后，加鹽酸3ml，水浴加熱至殘?jiān)芙?，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過百萬分之二取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)的量應(yīng)不得過0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值。

藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35一斤起制劑申報(bào)

[61791-12-6]

　　本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧反應(yīng)得到。

　　【性狀】本品為白色、類白色或淡糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.05-1.06。

　　黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25°C時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為570~710mm2/s。

　　酸值　取本品5g，酸值（通則0713）不得過2.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～78。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為25～35。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過5。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）為65～70?！?/span>

乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3適量，用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對照品貯備溶液，再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以5050%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，lμm），起始溫度60°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至110°C，維持5分鐘，再以每分鐘15°C的速率升溫至170°C，維持5分鐘，再以每分鐘35°C的速率升溫至280°C，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270°C，氫火焰離子化檢測器溫度為290°C。精密量取靈敏度溶液1μl進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；精密量取供試品溶液與對照品溶液1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇不得過0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得過0.25%

　　環(huán)氧和二氧六環(huán)　取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N1.0ml和水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.0lmg的溶液，作為環(huán)氧對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每lml中約含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N1.0ml，環(huán)氧對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml置頂空瓶中，加新配制的0.001溶液0.1ml，再加入N，N1.0ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲硅氧烷為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150°C，氫火焰離子化檢測器溫度為250°C，頂空平衡溫度為70°C，平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10峰和環(huán)氧峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。

• 藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 藥用三氯蔗糖（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 藥用麝香草酚（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 藥用十二烷基*（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 藥用十六醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 藥用十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶

• 藥用十六十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

• 　　【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

• 　　【貯藏】遮光，密封保存。

• 　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值。