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陜西西安市

更新時(shí)間

2021/11/12 16:47:42

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醫(yī)藥級(jí)廠家倍他環(huán)糊精有藥用批文的在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

醫(yī)藥級(jí)廠家倍他環(huán)糊精有藥用批文的詳細(xì)信息

醫(yī)藥級(jí)廠家倍他環(huán)糊精有藥用批文的

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

(C6H10O5)7

檢查    雜質(zhì)吸光度  取本品約1g,精密稱(chēng)定,加水100ml溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在230~350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.10,在350~750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05。
酸堿度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯hua鉀溶液0.2ml,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902*法)比較,不得更濃。
氯化物  取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
還原糖  取本品1.0g,精密稱(chēng)定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過(guò)夜,用4號(hào)垂熔漏斗濾過(guò),沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過(guò),濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)3.2ml(1.0%)。
環(huán)己烷  取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取環(huán)己烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)試驗(yàn),以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。

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山梨酸鉀                  化妝品防腐劑。
羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)    片劑,丸劑的崩解劑和粘合劑,液體藥劑的助懸劑。

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