mcll硬脂酸鎂 藥用輔料

mcll硬脂酸鎂 藥用輔料

 同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后，對(duì)人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn)，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%?！　?strong>【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭?！　”酒吩谒⒁掖蓟蛞颐阎胁蝗?。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。