藥用倍他環(huán)糊精輔料申報(bào)資料

漢語(yǔ)拼音: Beita Huanhujing 
英文名: Betacyclodextrin
性  狀: 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為-159°至+164° 
鑒  別: （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
檢  查
酸堿度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯hua鉀溶液0.2ml，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0-8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅨB）比較，不得更濃。 
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯hua鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.018%）。 
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解．加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過(guò)夜，用G4垂熔漏斗濾過(guò)，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過(guò)，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)3.2ml（1.0%）。 
殘留溶劑 環(huán)已烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)已烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。 
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，減失重量不得過(guò)14.0%（附錄Ⅷ L）。 
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

藥用倍他環(huán)糊精輔料申報(bào)資料

B26 蓖麻油 * 瓶 溶劑、增塑劑、賦形劑、內(nèi)服為潤(rùn)瀉劑，外用有潤(rùn)滑、脫痂皮、抗霉菌用。口服10-20ml
G93 枸櫞酸（檸檬酸） 25kg kg
GF97 固體石蠟 * 袋 易溶于、苯、揮發(fā)油。賦形劑。能增加軟膏硬度，對(duì)軟膏硬度起調(diào)節(jié)用。
EF70 二甲基亞砜 * 瓶 溶媒，皮滲劑。、止痛、抑菌，促進(jìn)傷口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮膚病及燒傷、凍傷等。低于5%濃度無(wú)透皮用。藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
D52 氮酮〔水溶〕 500ml 瓶 非極性新型無(wú)毒透皮促進(jìn)劑，水溶性氮酮用于水溶液藥劑，或加入乳劑水相中。（企標(biāo)）
G87 甘油 25kg kg
GF97 固體石蠟 20KG 噸
G93 枸櫞酸（檸檬酸） * 袋 抗氧化、矯味劑、保濕劑，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮膚粗糙、魚鱗病、腐蝕雞眼等。
FF82 凡士林〔黃〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
HF104 海藻酸鈉 * 袋 粘合劑、乳化劑、安定劑。1-2.5%的凝膠劑用軟膏基質(zhì)，25%的溶液用于稀釋水包油的乳劑。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)