中文名稱:輔料藥用羥苯甲酯新生產(chǎn)有批件

中文別名:4-羥基苯甲酸甲酯; 對羥基苯甲酸甲酯 ;對羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;
危害聲明:H412

警示性聲明:P273

海關(guān)編碼:2918290000

危險品運輸編碼:UN 2769

WGK Germany:1

危險類別碼:R36/37/38

安全說明:S26-S36-S24/25

RTECS號:DH2450000

危險品標(biāo)志:Xi; Xn

檢查

1溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(2010年版藥典二部附錄ⅨA*法)比較，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用*滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色，消耗*滴定液(0.1mol/L)不得過0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過;取濾液5.0ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化NA溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.035%)。

4硫酸鹽

取氯化物項下濾液25ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃(0.024%)。

5有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

7熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。

8重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

9輔料藥用羥苯甲酯新生產(chǎn)有批件砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

FF82 凡士林〔黃〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
EF69 二甲硅油（藥輔） 20kg kg 常規(guī)粘度750，（藥輔有件）可訂做20-1000粘度
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。
G87 甘油 * 瓶
HF104 海藻酸鈉 * 袋 粘合劑、乳化劑、安定劑。1-2.5%的凝膠劑用軟膏基質(zhì)，25%的溶液用于稀釋水包油的乳劑。
HF102 滑石粉 25kg kg （藥輔有件）
B13 苯甲酸（安息香酸） * 袋 防腐、抑菌劑。有較好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多與水楊酸合用。
DF50 單雙硬脂酸甘油酯 25kg kg （藥輔有件）
G93 枸櫞酸（檸檬酸） * 袋 抗氧化、矯味劑、保濕劑，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮膚粗糙、魚鱗病、腐蝕雞眼等。
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
GF97 固體石蠟 20kg kg 藥輔有資質(zhì)
GF97 固體石蠟 20KG 噸
D60 碘仿 100g 瓶 。 幾乎不溶于水，能溶于醇、醋酸、lv仿等有機溶劑。外科用劑。
B24 薄荷腦 250g 袋 易溶于乙醇、lv仿。有防腐、清涼、止癢、引赤、滲透（1-5%）等用。用量1-2%粉劑、軟膏等。
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 藥輔有資質(zhì)
G88 甘油 250kg kg
B25 薄荷素油 25kg kg
E71 二甲亞砜（AR） 500ml 瓶 同上
B15 冰片 kg kg 局部刺激劑、止癢劑（研磨時加數(shù)滴乙醇）0.5-2%的粉劑、洗劑、膏劑治療皮炎、濕疹、皮膚瘙癢、痱子等。
B24 薄荷腦 25kg kg 
D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg （山西產(chǎn)：藥用無批件 /湖北產(chǎn)：藥用無批件）
H106 黑豆餾油 500ml 瓶 止癢、抗菌、角質(zhì)形成（5-10%）、角質(zhì)剝脫（10-30%）用。用于治療嬰兒濕疹，性皮炎、銀屑病。
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 藥輔有資質(zhì)(增稠劑）