藥用輔料月桂氮卓酮 *藥典標準

藥用輔料月桂氮卓酮 *藥典標準

二元或多元促透劑。隨著促透劑開發(fā)品種的增多及有關(guān)研究的延伸，一些天然與合成促透劑復合而成一元或多元的促透劑也進入研究視野，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，按一定比例配成的多元促透劑可以達到單一促透劑*的效果，但前者并非都比后者好，主要還是與藥物的溶解性等理化性質(zhì)有關(guān)。

熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

1.不宜與強酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍，應進行該新配方的藥理、毒理實驗以及臨床驗證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類化合物配合使用，因可降低或失去助滲透作用。

【化學名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性狀】無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。
【應用】本品為非極性透皮促進劑，它可使角質(zhì)軟化，增強通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對親脂性親水性藥物均有透皮促進作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強酸或凡士林配伍，以免降效。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應符合要求。　　測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對照品，同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算，即得?！　?strong>【類別】藥用輔料，滲透促進劑。　　【貯藏】遮光，密封保存。