輔料硬脂酸鎂 藥用級申報號

輔料硬脂酸鎂 藥用級申報號
 

軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水，無水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應(yīng)為4.0%～5.0%。

親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時，藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。

在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

重金屬    取本品2.0g，緩緩熾灼至*炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰潤濕，低溫加熱至硫酸除盡，加0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml，加熱溶解后，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%三甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無水*干燥，作為供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。