供注射用中鏈甘油三酸酯MCT

供注射用中鏈甘油三酸酯MCT

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%。　　【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體。　　本品可與二ljw、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶?！　∠鄬?duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.93～0.96?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452?！　○ざ?nbsp;   本品的動(dòng)力黏度（通則0633第一法）在20℃時(shí)為25～33mPa·s?！　∷嶂?nbsp;   本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.2?！　×u值    本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于10?！　〉庵?nbsp;   本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于1.0?！　∵^(guò)氧化值    本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。　　皂化值    本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為310～360。　　【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致?！　　緳z查】澄清度與顏色   本品應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！　〔辉砘?nbsp;   取本品5.0g，依法測(cè)定（通則0713），不皂化物不得過(guò)0.5%?！　∷?nbsp;   取本品約10.0g，精密稱定，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。　　金屬元素（供注射用）　　第一法（電感耦合等離子體質(zhì)譜法）　　取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸8ml和30%*溶液2ml，混勻，蓋上內(nèi)塞，靜置過(guò)夜，于100℃預(yù)消解2小時(shí)后，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi)，進(jìn)行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為0～30ng的系列對(duì)照品溶液。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測(cè)定。含鉻不得過(guò)0.000 005%，銅不得過(guò)0.000 01%，鉛不得過(guò)0.000 01%，鎳不得過(guò)0.000 01%，錫不得過(guò)0.000 01%。　　第二法（原子吸收分光光度法）　　鉻    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鉻標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cr）適量，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份，每份2.0g，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液0.5ml、1.0ml與2.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器，在357.8nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。含鉻不得過(guò)0.000 005%。　　銅    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取銅標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cu）適量，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份，每份2.0g，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器，在324.7nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。含銅不得過(guò)0.000 01%?！　°U    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Pb）適量，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份，每份2.0g，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器，以鈀為基體改進(jìn)劑，在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。含鉛不得過(guò)0.000 01%?！　℃?nbsp;   取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Ni）適量，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份，每份2.0g，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器，在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。含鎳不得過(guò)0.000 01%?！　″a    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取錫標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Sn）適量，用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液，取本品3份，每份2.0g，置三個(gè)10ml量瓶中，分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml，加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），采用石墨爐原子化器，以鈀為基體改進(jìn)劑，在286.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算。含錫不得過(guò)0.000 01%?！　∫陨蟽蓚€(gè)方法可選做一個(gè)。如檢驗(yàn)結(jié)果需要仲裁時(shí)，以第一法為準(zhǔn)?！　≈亟饘伲ü┓亲⑸溆茫?nbsp;   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　≈舅峤M成    取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml與6%甲醇溶液0.5ml，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗滌回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振搖提取，靜置分層，水層再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷層，用水洗滌兩次，每次20ml，取正庚烷層，經(jīng)無(wú)水*干燥，作為供試品溶液；分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1、1、2、2、4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始柱溫為70℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持15分鐘。進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計(jì)算不低于15000，辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于4.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含己酸不得過(guò)2.0%，辛酸應(yīng)為50.0%～80.0%，癸酸應(yīng)為20.0%～50.0%，月桂酸不得過(guò)3.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過(guò)1.0%?！　∥⑸锵薅龋ü┳⑸溆茫?nbsp;   取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml，使分散均勻，制成1：10供試液。取1：10供試液10ml按薄膜過(guò)濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測(cè)定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌，依法測(cè)定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)101cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌?！　　绢悇e】藥用輔料，溶劑等?！　　举A藏】遮光，密閉保存?！　∷幱敏燃谆w維素鈉 500g起/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用二甲硅油 500g起/袋   CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn) 新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用硬脂酸鎂 1kg起/袋 15kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn) 新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用淀粉 玉米淀粉 1kg/袋起 25kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用糊精 1kg/袋起 25kg/袋 藥用輔料  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn) 新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用可溶性淀粉 1kg/袋起 25kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用水溶性淀粉 1kg/袋起 25kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用聚丙烯酸樹脂II 1kg/袋 20kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期藥用聚丙烯酸樹脂III 1kg/袋 20kg/袋  CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)  新批號(hào)新批件2年保質(zhì)期